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仓库标准操作程序（SOP）
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仓库标准操作程序(SOP)_建筑/土木_工程科技_专业资料 暂无评价|0人阅读|0次下载|举报文档 仓库标准操作程序(SOP)_建筑/土木_工程科技_专业资料。...仓库标准操作程序(SOP)_生产/经营管理_经管营销_专业资料。合资总公司 物流管理...照明器材是否安全有效 9.搬运及卫生工具是否定点存放 10.有无白蚁、老鼠痕迹 11...仓库标准操作程序_生产/经营管理_经管营销_专业资料。仓库管理 合资总公司 物流管理部 仓库标准操作程序(SOP) 目录 1 仓库建筑与设施的管理、维修和更新 2 货物...仓库标准操作程序(SOP)_建筑/土木_工程科技_专业资料...照明器材是否安全有效 9.搬运及卫生工具是否定点存放...物流中心SOP管理程序 30页 免费 仓库管理制度SOP For...医疗器械第三方物流协议_临床医学_医药卫生_专业资料...通知单作业执行;甲方入库、配送、库存管理、第 2 ...流仓库 租赁面积 200 ㎡,费用标准 25 第十条: ...建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序,以保证采购...所经营产品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库...发货员,复核员、配送中心负责人对实施 本 SOP 负责...医疗器械 监督管理法规、规章以及物流工作的操作流程...第二章 仓储设施与设备 第九条 企业应为医疗器械...(简称 SOP)及相 应的管理记录(表格) ,一般应包括...依据企业物流需求确定提供商的服务能力,即第三方物流企业是否具备提 供运输、仓储...并按照严格 的 GMP 质量管理标准和 SOP 运作管理程序,将宝洁公司的产品快速、...医疗器械委托储运和第三方物流储运现场检查要点...用于医疗器械 委托储运的仓库面积(自营品种用仓库不...《江苏 省药品冷链物流操作规范(暂行)(苏食药监通...4页 年月日年月日年月日年月日 成品仓库操作SOP 起草人 审核人 批准人 颁发部门 实施日期 1 主题内容和使用范围 本规程制定规范了成品仓库各项日常工作流程。包...北京：医疗器械第三方物流7月15日放开备案
北京：医疗器械第三方物流7月15日放开备案
【导读】医疗器械第三方物流企业是医疗器械经营流通环节的重要参与者，但是我国对它的监管还没有形成完善的制度。医疗器械GSP规范已经对第三方物流企业的管理作出了相关规定，为了落实......
医疗器械第三方物流企业是医疗器械经营流通环节的重要参与者，但是我国对它的监管还没有形成完善的制度。医疗器械GSP规范已经对第三方物流企业的管理作出了相关规定，为了落实《医疗器械经营管理办法》以及GSP规范的要求，对第三方物流配送模式作出探索实乃当务之急。北京市先行先试，已经迈出了步伐。日，北京药监局发文决定启动第三方物流试点评估工作，下面是通知全文：
日北京市食品药品监督管理局发布了《关于开展医疗器械第三方物流试点评估及相关工作的通知》，&通知&内容如下：
各区县局，各直属分局，各医疗器械经营企业：
2013年9月，我局启动了医疗器械流通环节第三方物流试点工作，在医疗器械经营企业中对骨（齿）科植入类、心脏（内、外科）植入类、血液处理及人工器官类、一次性使用无菌耗材类、体外诊断试剂类等高风险医疗器械产品的委托物流进行试点。
试点工作开展以来，医疗器械经营企业积极响应，踊跃申报。经现场考察和综合评价，全市共有10家企业获得试点资格并相继开展工作。试点情况表明，医疗器械第三方物流模式对促进医疗器械经营环节贮存运输的规范化、集约化管理，满足行业发展需要，具有积极意义。
同时，对提升医疗器械流通过程产品安全保障水平、提升流通环节监管效能有着积极作用。2014年10月施行的《医疗器械经营监督管理办法》，已将医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务正式确定为一种经营模式，纳入医疗器械流通环节日常监管范畴。
为全面总结试点经验，建立和完善医疗器械经营企业第三方物流业务的监管机制和制度，促进医疗器械流通环节水平提升，经研究决定对我市医疗器械第三方物流试点工作进行全面评估和总结。现就评估工作有关事宜通知如下。
一、评估内容和工作要求
（一）试点企业业务开展情况评估。依据《医疗器械经营监督管理办法》、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（以下简称《实施细则》）、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求，研究设定此次评估指标（见附件1），对各试点企业物流综合能力、质量管理体系建立运行情况、现代物流技术手段运用情况、产品质量安全保障能力情况进行专业评价，形成试点企业综合物流能力评估报告，并在此基础上形成医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务现场检查技术指南。
（二）全市医疗器械流通环节第三方物流发展趋势评估。根据全市高风险医疗器械经营企业经营规模、仓储运输能力和市场总量情况，对全市高风险医疗器械经营企业发展趋势进行预测，形成医疗器械经营环节物流发展规划报告，为今后医疗器械第三方物流企业的市场准入、日常监管机制和制度的建立及完善提供决策参考。
二、评估流程和工作安排
（一）试点企业评估资料要求。即日起至日，试点企业（见附件2）将试点工作总结、《医疗器械第三方物流试点综合信息评估表》及相关资料（见附件3）交至企业注册地区县局或直属分局，试点工作总结应当包括试点期间接受委托贮存、配送业务开展情况、物流质量管理体系运行情况、存在的问题以及对第三方物流模式的建议。
（二）评估工作程序。2015年4月起，由市局药械市场处组织综合评估组对10家试点企业的物流能力实施评估。综合评估组由高校专家、市局药械市场处、企业注册地及库房所在地区县局或直属分局监管人员共同组成；评估过程分为材料确认、现场核实、综合评估三个阶段，现场评估时间在材料确认之后，现场评估组不少于4人。评估完成后形成企业物流综合管理能力评估报告，并对企业经营管理与《实施细则》和《规范》的符合性做出结论。
（三）试点完成后的备案工作。试点企业通过评估后，视同符合《规范》及《实施细则》附件7《医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》，按照《实施细则》的有关规定予以备案，可按正式备案的业务范围提供医疗器械贮存、配送服务业务。拟增加为其他企业提供贮存、配送服务经营模式的试点企业，在提交评估资料时可同时提交备案申请及相关资料（见附件4）。
日前未提交备案申请的试点企业，以及经综合评估不符合《实施细则》和《规范》相关要求的企业，自日起终止试点工作，已经取得的试点批复自动失效，已经承接的委托业务应妥善处理。
（一）评估工作开始后，不再增加医疗器械第三方物流试点单位，试点企业以外的其他医疗器械经营企业拟提供医疗器械贮存、配送服务业务的，可以按照《实施细则》有关要求，在日后向注册地区县局或直属分局提交备案申请及相关资料（见附件4），市局将根据企业申请备案的范围，按照现场检查技术指南组织实施现场验收，符合现场检查技术指南的予以备案，不符合的不予备案。
（二）已经备案提供医疗器械贮存、配送服务业务的企业，应当与委托方签订书面质量协议，明确双方权利义务及贮存、配送过程的质量责任；医疗器械贮存、配送服务业务发生变化的，应当及时向企业注册地所在区县局或直属分局报告。
（三）各区县局和直属分局要结合区情合理安排工作和人员，积极参与医疗器械第三方物流试点评估工作，着手培养本局从事相关业务企业监督检查的专业人员，为适应行业发展储备技术力量。
附件1：医疗器械第三方物流综合能力评估指标框架
附件2：医疗器械第三方物流试点企业名单
附件3：医疗器械第三方物流综合评估相关资料
附件4：为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案资料
附件1.医疗器械第三方物流综合能力评估指标框架
附件2.医疗器械第三方物流试点企业名单
附件3.医疗器械第三方物流综合评估相关资料
1. 《医疗器械第三方物流综合信息评估表》（含电子版）；
2. 营业执照复印件；
3. 医疗器械经营许可证复印件；
4. ISO13485认证证书复印件、ISO14001认证证书复印件；
5. 2014年纳税年报表；
6. 与委托单位的委托合同复印件；
7. 库房使用权证明材料复印件，库房平面图（标注库房类型及货位）；
8. 运输车辆行驶证复印件，车辆租赁协议复印件；
9. 计算机系统软件功能介绍；
10. 2014年度企业内审报告；
11. 评估表电子版直接发给被评估企业联系人，按要求将所列项目填写完成后，将电子版及上述材料一同交至区县局或直属分局
附件4:为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案资料
1. 《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》（可从市局官网下载填报）；
2. 企业《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；
3. 企业从事物流管理、计算机信息管理平台管理、质量管理的主要人员学历、职称证明复印件；
4. 企业承接医疗器械贮存、配送服务能力介绍（包括库房平面图及功能分区，贮存运输设施设备目录，质量管理体系文件目录）
5. 企业计算机信息管理平台功能介绍；
6. 企业拟提供贮存、配送服务业务流程和技术方案；
7. 委托双方质量保障协议，委托贮存、配送医疗器械产品查验标准；
8. 申报资料要求：《备案表》一式三份，企业法定代表人签字，加盖企业公章；编号2～7的材料一式两份，分别装订成册，加盖骑缝章（公章）
为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表
备案编号：（由区县局或直属分局填写）
(来源:北京市CFDA)
(责任编辑：大林)
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All Rights Reserved.市食品药品监管局关于明确医疗器械第三方物流监管事项通知
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市食品药品监管局关于明确医疗器械第三方物流监管事项通知
沪食药监流通〔号关于进一步明确本市医疗器械第三方物流监管事项的通知各分局、认证审评中心：　　近日，国家食品药品监督管理总局办公厅批转了《关于医疗器械第三方物流监管问题的复函》（食药监办械函【号），原则性规定了医疗器械第三方物流企业的准入条件，并明确由各地制定符合当地实际的医疗器械第三方物流监管工作细则。据此，我局决定在继续执行《关于进一步加强本市医疗器械经营储运环节质量监管工作的通知》（沪食药监流通【号）的基础上，进一步调整、充实、细化本市医疗器械第三方物流的各项监管要求。现将有关事项通知如下：　　一、医疗器械第三方物流企业的申办、审查事项　　（一）申办条件　　在本市开展医疗器械第三方物流储运业务，除应当符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条的规定、取得医疗器械经营许可之外，还应具备以下条件：　　1、建立覆盖物流储运全过程的质量管理文件；　　2、具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，以及接受食品药品监督管理部门电子监管的条件；　　3、具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，设有医疗器械专用仓库，面积不少于5000平方米。储运体外诊断试剂的，还应当符合《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[号）中的规定，冷库体积不少于1000立方米。　　（二）审查要求　　1、医疗器械第三方物流申办受理、审查及其他有关事项，参照&各类医疗器械&和&药品第三方物流&的许可程序执行。　　2、市局负责受理工作，并会同企业所在地区县食品药品监管分局按照《医疗器械第三方物流检查验收细则》（见附件）审查，审批结果及企业名录在市局政务网上公示。　　3、第三方物流企业在申报前已以出租仓库的形式开展储运业务的，要书面承诺在获得医疗器械第三方许可后及时与委托方企业变更委托合同；未出具书面承诺的，在审查时按照不合格项处理。　　4、准予许可的，在许可证的&经营范围&项中，根据企业具备的不同条件，填列&医疗器械及体外诊断试剂第三方物流储运&或&医疗器械（不含体外诊断试剂）第三方物流储运&等字样。　　（三）异地设库　　医疗器械第三方物流企业在本市以外地区设置仓库的，仍按国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》(国食药监市〔号)办理。　　二、医疗器械经营企业委托第三方物流仓储的申办、审查事项　　鼓励医疗器械经营企业选择委托具有资质的第三方物流企业进行储运。受托企业应根据其储运及管理等能力接受其他企业的委托，不得超范围受托。　　（一）申办须知　　1、经营企业若选择将全部医疗器械产品委托给具有医疗器械第三方物流储运资质的企业，则视同&具备了与经营范围和经营规模相适应的储运条件&，可不另设仓库；另外自设仓库的，应当经食品药品监管部门许可。　　2、在经营过程中，若仍有医疗器械产品需要自行储运的，则仍应按照《上海市医疗器械经营许可验收标准》（沪食药监[号）设置相应的仓库。　　3、经营企业若选择未经许可的第三方物流企业仓储，又未按规定向食品药品监管部门申办设立仓库的，应视同擅自变更仓库地址的行为。　　4、经营企业申请改变被委托方或新设被委托方的，应按变更仓库地址办理；超过委托期限后要变更委托对象或继续委托的，报所在地分局办理相应的变更或备案手续；超过原委托期限而未提出变更申请或备案的，视同不具备仓储条件，由所在地分局依法处理。　　（二）申办资料　　经营企业在申请委托第三方物流仓储时，应当提交以下资料：　　1、拟委托的医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件（加盖印章）　　2、双方签定的&委托协议&（查验正本，留存复印件），&委托协议&有效期和双方约定的委托期限应当在一年以上，应包含有&产品验收&、&储运管理&、&追溯管理&方面等质量管理方面的约定内容，且附有&委托产品目录及其注册证书复印件&。　　（三）审查要求　　1、各食品药品监管分局按照职责分工的要求，负责受理审查委托方提供的以上资料。　　2、经书面审查，申办资料符合要求的，不应再要求申办人提交&仓库地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议&等资料，可免于现场检查。　　3、准予许可的，在《医疗器械经营企业许可证》的&仓库地址&项中，填列&所营产品全部委托******（第三方物流储运公司名称）物流储运&，设有自营仓库的，填列自营仓库地址及&所营产品部分类别委托（第三方物流公司名称）物流储运&。　　三、日常监督检查要求　　医疗器械第三方物流储运监管工作，是对本市医疗器械经营质量监管体系的补充与完善。各单位要高度重视，把此项工作与日常监管工作紧密衔接，确保其顺利实施。　　对医疗器械第三方物流储运企业的日常监督检查，应当以现场检查为主，由所在地区县分局负责；对于委托医疗器械第三方物流储运的经营企业，按照日常监督检查的规定执行。　　在检查中发现涉及受托或委托不实的问题，特别是对于双方协议期间内无委托业务记录的，要将查实情况及时报告市局并抄送委托方或受托方所在地分局。对于存在虚假委托或受托行为的，要严格依法作出处理。　　四、其他事项　　承接进口医疗器械产品外包装中文标识的&贴标&业务的医疗器械第三方物流企业，要根据相关法规和委托方的要求，严格控制中文标识的管理和操作，切实建立健全相关的质量管理体系，包括委托方授权管理、标签说明书管理及操作规程等。鼓励医疗器械第三方物流企业按照国家局国食药监械〔号文件精神创造条件承接进口医疗器械产品外包装中文标识的&贴标&业务。　　上海市食品药品监督管理局　　日
京ICP备号 Tel:(+86 10)45360
Copyright(C)National Library of China.All rights reserved.医疗器械经营企业物流能力评价研究--《北京交通大学》2016年硕士论文
医疗器械经营企业物流能力评价研究
【摘要】：我国医疗器械经营行业门槛很低,截至2013年底,我国医疗器械经营企业数量达到183,809家,“小、散、乱”成为困扰医疗器械行业发展的突出问题。各地医疗器械监管部门纷纷探索通过第三方物流的方式解决庞大监管对象数量和有限监管资源间的矛盾。在探索第三方物流模式的过程中,企业资质的评定成为迫切需要解决的问题。北京市食品药品监督管理局于2013年9月在全市范围内开展医疗器械第三方物流试点工作,并于201 5年初启动试点企业物流能力评估工作。本文基于北京市药监局设立的“北京市医疗器械经营企业第三方物流综合能力评估”课题,对医疗器械经营企业物流能力进行评价分析,目标在于判定各个企业是否具备提供第三方物流服务的能力,为不符合要求的企业指出改进方向,为监管部门的政策制定提供参考。本文研究如何对医疗器械经营企业的物流能力进行评价。首先,对医疗器械经营企业的物流现状分析,从物流模式、物流流程和物流特点三个方面进行剖析。进而,对医疗器械经营企业物流能力的内涵进行界定,提出狭义的物流能力指物流要素能力,广义的物流能力指物流运营能力。物流要素能力反映的是企业投入各项资源要素后形成的静态能力；物流运营能力表征的是企业物流要素投入与产出之间效率的动态能力。在对医疗器械经营企业物流能力影响因素进行分析的基础上设计出物流能力评价指标体系,结合评价需要应用主成分分析法对物流运营能力指标进行筛选。之后,选用层次分析法从人力要素、财力要素和物力要素三方面构建层次分析模型对各个医疗器械经营企业的物流要素能力进行评价；选用数据包络分析法构建投入产出模型对医疗器械经营企业的物流运营能力进行评价。最后,本文运用构建的模型,对北京市13家医疗器械经营企业进行实证分析,测算出每个企业的物流要素能力和物流运营能力,给出物流要素能力要求临界线并判定企业物流运营能力的有效性,同时指出能力较弱的企业可改进的方向。本研究的创新点体现在从物流要素能力和物流运营能力两个维度对医疗器械经营企业的物流能力进行评价,而不是简单地对物流能力做出总体评价,有利于对企业物流能力进行分解,更容易找到增强物流能力的突破点。本文的贡献在于将物流管理的相关理论应用于医疗器械这一特殊行业,对医疗器械经营企业物流能力的内涵及其影响因素进行分析,建立符合行业特点的指标体系,进一步通过构建模型使得评价过程可量化计算、可复制推广,为医疗器械行业发展提供理论依据,为监管部门制定政策提供科学参考。
【关键词】：
【学位授予单位】：北京交通大学【学位级别】：硕士【学位授予年份】：2016【分类号】：F426.46;F252【目录】：
致谢5-6摘要6-7ABSTRACT7-121 引言12-19 1.1 研究背景与意义12-13
1.1.1 研究背景12
1.1.2 研究意义12-13 1.2 国内外研究现状13-17
1.2.1 企业能力研究13
1.2.2 物流能力研究13-16
1.2.3 小结16-17 1.3 研究内容与方法17-18
1.3.1 研究内容17
1.3.2 研究方法17-18 1.4 研究技术路线18-192 医疗器械经营企业物流现状分析19-31 2.1 医疗器械经营企业简介19-23
2.1.1 供应链结构概述19-21
2.1.2 相关主体简介21-23 2.2 医疗器械经营企业物流模式分析23-26
2.2.1 传统经营模式下的医疗器械物流23-25
2.2.2 以医疗器械经营企业为主体的第三方物流25-26 2.3 医疗器械经营企业物流流程梳理26-28
2.3.1 基础作业流程26-27
2.3.2 信息采集流程27-28 2.4 医疗器械经营企业物流特点总结28-313 医疗器械经营企业物流能力分析31-45 3.1 物流能力的内涵界定31-33
3.1.1 物流要素能力31-32
3.1.2 物流运营能力32-33 3.2 物流能力的影响因素分析33-34
3.2.1 物流要素能力的影响因素33
3.2.2 物流运营能力的影响因素33-34 3.3 物流能力的量化34-38
3.3.1 物流要素能力的量化34
3.3.2 物流运营能力的量化34-38 3.4 物流能力评价指标的确定38-45
3.4.1 初始指标的确定38-40
3.4.2 筛选方法的确定40-44
3.4.3 评价指标的确定44-454 医疗器械经营企业物流能力评价模型45-57 4.1 物流要素能力评价模型46-51
4.1.1 构造层次分析模型46-47
4.1.2 指标权重确定47-51 4.2 物流运营能力评价模型51-56
4.2.1 物流运营能力评价C~2R模型52-53
4.2.2 物流运营能力评价C~2GS~2模型53-54
4.2.3 物流运营能力交叉评价模型54-56 4.3 小结56-575 北京市医疗器械经营企业物流能力能力实证分析57-64 5.1 北京市医疗器械经营企业第三方物流试点情况介绍57 5.2 试点企业物流运营要素能力评价57-60
5.2.1 数据收集与处理57-59
5.2.2 结果计算与分析59-60 5.3 试点企业物流运营能力评价60-63
5.3.1 数据收集与处理60
5.3.2 结果计算与分析60-63 5.4 小结63-646 结论与展望64-66 6.1 全文总结64-65 6.2 研究创新点65 6.3 研究展望65-66参考文献66-68附录A68-69附录B69-70附录C70-71附录D71-72索引72-73作者简历及攻读硕士/博士学位期间取得的研究成果73-75学位论文数据集75
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> 应大力发展医疗器械第三方物流
应大力发展医疗器械第三方物流
来源： 医药网
发布时间： 09:20:00
制药工业网今年新修订的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）增加了三条有关医疗器械第三方物流的条款：医疗器械经营企业在一定的条件下，可以不设立仓库，将产品全部委托其他医疗器械经营企业贮存；医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全；医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
以上三款，第一次在法规层面上为医药第三方物流企业的法律地位搭建了坚实的平台，设定了清晰的权利义务。
由于医药产品的特殊性，医药第三方物流的呼声由来已久，虽然各地的试行办法层出不穷，但由于缺乏统一认识和统一规范，业内第三方物流企业总是在犹豫中前行，观望中徘徊。《办法》以医疗器械第三方物流企业的权利义务为突破口，为动力不足的医药第三方物流企业打了一针强心剂，吞了一颗定心丸。
过去，医疗器械经营门槛很低，医院对医疗器械的采购以自主采购为主，由于整个行业技术水平不高，国家对这一领域的监管相对松散，医疗器械物流存在着许多不够规范的现象，产品质量在储存运输环节难以保证安全有效。监管的宽松，加上企业追逐低廉的运行成本，规范高效的现代物流企业很难进入这一行业。2014年后，随着新修订《医疗器械监督管理条例》的出台，医疗器械GUP、GSP即将推出，各省对医疗器械实行统一招标政策逐步深入，医疗机构作为终端用户将面临着各种质量法规的约束，它们会倒逼经营企业规范经营，如GUP要求医疗机构查验产品的运输环节温湿度电子数据资料。另外，过去没有仓储运输条件的经营企业为了生存，必须借助于有资质的专业物流公司共同完成经营活动。同时，小型研发型的生产企业完全可以与物流公司合作，节约仓储成本。如果医疗器械第三方物流企业先行一步，其必然在符合国家产业政策的前提下，提前解决一些小型企业的升级换代问题，使得有条件的小企业在无需太大投入的情况下，顺利通过GSP。
在实行医疗器械GUP、GSP的同时，大力推行医疗器械第三方物流，还能够避免过去药品的物流体系一直在专门的药品经营企业内部不断升级换代，小型企业因资金不足而经营“贫血”的现象发生，引进其他专业的物流企业，可以使擅长营销的专心做营销，擅长物流的专门做物流，市场划分更规范合理、公开透明，从总体上节约社会资源，提高产品质量。" />
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