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首页 → 公开课程 → 生产管理 → 质量管理
ISO 内审员培训
授课专家：朱老师
开课时间：
结束时间：
课　　时：2天
地　　点：苏州
费　　用：￥980
 企业经营者，或高阶主管；各行业有志于从事质量管理系统的人员；欲建立或正在建立管理体系的企业骨干；欲提高内审员素质的已经通过认证的企业人员；其他人员包括：质量体系审核员、产品设计开发工程师、制程工程师、产品测试人员等
ISO9000质量管理体系是由国际标准化组织（ISO）制定,该组织是世界上最主要的非政府间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。
ISO/TC176技术委员会是ISO为了适应国际贸易往来中民品订货采用质量保证作法的需要而成立的，该技术委员会在总结和参照世界有关国家标准和实践经验的基础上，通过广泛协商，于1987年发布了世界上第一个质量管理和质量保证系列国际标准&ISO9000系列标准。该标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。
ISO组织已于2014年5月发布ISO
DIS（国际标准草案）稿，计划将在2015年9月正式颁布。本次改版研究了最新的质量管理趋势，不论在形式、结构和内容上都有重大变化。
为了让组织全面了解、掌握ISO 新版标准的要求，帮助已获得ISO 9001认证的企业培养精通新标准，为体系的转换及审核做好充分的准备，我公司将举办ISO 9001质量管理体系新版内审员培训班；欢迎已认证企业及准备通过认证企业的中高层管理者及内审员报名参加。
&了解质量管理体系的基本理念；
&了解管理的过程方法及系统化的方法；
&理解质量管理的新七项基本原则；
&理解ISO中50个条款的运行要求;
&理解风险管理在管理系统中的应用
&理解绩效管理在管理系统中的应用
&掌握审核的程序和技巧
一、质量管理体系概论
1、ISO修订背景说明
2、ISO标准的主要变化
3、大质量概念详解
4、质量管理新七大原则
5、过程方法与程序的简介；
6、风险管理简介
7、过程与绩效管理
1)以Motorola的案例说明风险管理的意义；
2)从风险管理、过程方法和绩效管理说明ISO9001标准的变化
3)以制造业为例说明什么是大质量
4)以现代中国企业管理模型说明新七大原则的实施要领；
5)风险简介及风险管理的六大类别
6)过程方法详解及与绩效管理的关注点
二、ISO9001:
2015标准解读
1、组织的背景环境
2、理解组织及其背景环境
3、理解相关方的需求和期望
4、确定质量管理体系的范围
5、质量管理体系
7、过程方法
1)从政府与法律、技术、市场与竞争、社会经济、组织理念、价值观和文化七个方面详解组织背景及识别方法；
2)质量管理体系新PDCA模型说明
3)相关方的确定
4)质量管理体系范围详解
5)过程的确定与策划
三、ISO9001:
2015标准解读
1、领导作用
2、领导作用与承诺
3、针对质量管理体系的领导作用
4、针对顾客需求和期望的领导导
&& 作用与承诺
5、质量方针
6、组织的作用、职责和权限
&& 其他相关课题：
&& 领导力分析
1)以制造业为例，说明企业管理者应为质量管理体系做什么和怎么做
2)质量方针确定的意义及与质量管理的关系，与质量方针的关系
3)针对新标，如何在过程方法引导下进行组织职权设置
休息10分钟
四、ISO9001:
2015标准解读
2、风险和机遇的应对措施
3、质量目标及其实施的策划
4、变更的策划
其他重要相关课题：
1) 风险管理企业实战化讲解
2) 绩效目标与质量目标的关系
3) 企业创新与变革管理
1)以制造业背景案例说明什么是制造业的风险和机遇简介
2)制造业质量目标与绩效管理策划简介
3)变更与创新的策划与管理简介。
4)风险识别、风险评定与风险决策详解；
5)SWOT分析
6)质量目标与过程方法的相融
7)财务绩效设设原则
8)风险管控计划书的编制要求
9)风险动态管理及系统策化
午餐休息60分钟
五、ISO9001:
2015标准解读
4、基础设施
5、过程环境
6、监视和测量设备
11、形成文件的信息
13、编制和更新
14、文件控制
1)详细说明基础设施、过程环境、监测设备、知识、能力、意识和文件所包含的风险及控制要求；
2)如何能理解知识
3)如何确定支持类过程的绩效
六、ISO9001:
2015标准解读
2、运行策划和控制
3、市场需求的确定和顾客沟通
5、与产品和服务有关要求的确定
6、与产品和服务有关要求的评审
7、顾客沟通
8、运行策划的控制
9、外部供应的产品和服务的控制
11、外部供应控制类型和程度
12、提供外部供方的文件信息
1)市场风险的控制方法
2)外部供方风险的管控
3)产品及过程开发风险的管控
4)产品生产和服务提供风险的管控
5)标识和可追溯性风险管控
六、ISO9001:
2015标准解读
13、产品和服务的开发
14、开发过程
15、开发控制
16、开发转化
17、产品生产和服务提供
18、产品生产和服务提供的控制
19、标识和可追溯性
20、顾客和外部供方的财产
21、产品防护
22、交付后的活动
23、变更控制
24、产品和服务放行
25、不合格产品和服务
6)&顾客及外部供方财产管理风险管控
7)&产品防护风险管控
8)&交付后风险管控
9)&产品放行风险管控
10) 变更风险管控
11) 不合格品管理风险管控
午餐休息10分钟
七、ISO9001:
2015标准解读
1、绩效评价
2、监视、测量、分析和评价
4、顾客满意
5、数据分析
6、内部审核
7、管理评审
8、持续改进
9、不合格与纠正措施
1)过程绩效的评价方法
2)顾客满意度的评价和运用
3)内审的思维转化
4)管理评审的思维转变
5)数据分析与统计技术的运用
6)不合格的来源及改进方式的运用
7)持续改进的技术面和管理面的方法分析
八、审核概论
1) 审核的6项原则
2) 形成审核证据链的4大术语及相
&& 关术语详解
3) 审核目的的确定
4) 审核的类型说明
5) 审核的二阶段和五步骤说明
九、审核策划
1) 审核方案的编制
2) 集中式与滚动式审核方案应用说明
3) 风险与审核策划
学员应有20分钟编制本公司审核方案的练习
休息10分钟
十、审核的准备
1)审核组长的确定及小组成员职
&&& 责划分
2) 审核实施计划的编制
3) 过程审核方法
4) 过程审核方法检查表的编制
学员应有30分钟编制审核实施计划和过程检查表的练习
午间休息60分钟
十一、现场审核实施
1) 首次会议的程序与要求
2) 现场审核五法：查、看、问、验、
3) 现场审核证据源说明
4) 现场审核观察的技巧
5) 现场审核交谈及询问的技巧和要求
6) 现场审核样本的抽样原则与要求
7) 现场审核验证与记录的要求
8) 不符合项的类型、判定与不符合
9) 不符合项报告的编制
10) 末次会议的程序和要求
&学员应有40分钟练习询问练习及
不符合项判定练习时间
休息10分钟
十二、审核报告阶段
1)审核报告的编制方法和要求
2)审核报告的签发
&学员应有20分钟编制审核报告
十三、审核后续活动及结案阶段
1)审核不符合项原因分析及纠正措施确定的跟催
2) 审核不符合项原因分析的验证
3) 审核不符合项纠正措施计划实施的
4) 不符合项关闭及结案
&学员应有15分钟对照讲师所给案
例进行练习时间
十四、讲师总结及答疑时间
二天课程回顾及回答学员问题
&实战派质量管理专家 六西格玛黑带 中国质量协会质量技术专家，质量管理体系的国家注册高级审核员，验证审核员。曾任3M公司质量工程师 、南京南化集团生产厂长，宝洁公司质量保证部主管等职。具有十八年生产制造企业实战工作经验，多家世界500强企业培训辅导经验。长期从事质量管理技术研究与咨询工作，擅长生产制造型企业的质量管理工具培训、基层主管现场管理、质量成本管理、QC小组活动、质量管理咨询诊断等。朱老师善于结合企业实际运作案例，培训内容实务性、可操作性极强，深受学员欢迎。
授课特点：
朱老师课程所采用案例具有更真实、更贴切的特点；由于具有长期丰富实战工作经验，因此，讲解风格生动、贴近实际，更易引起学员共鸣。朱老师对企业及单位内训有自身独到见解，他重视质量，而非数量。针对每个客户，他都首先深入企业及单位一线，对企业及单位所处行业、内部组织、内部质量管理现状进行分析，通过走访高层管理者、项目管理者，准确把握客户需求后再量身定做精品课程。所讲授课程设计符合企业及单位需求；所采用案例符合企业及单位实际情况；培训效果立竿见影，受到客户普遍好评。
主讲课程：
擅长生产制造型企业的质量管理培训、ISO9000、ISO14001、TS16949/TS五大手册、TWI一线主管现场管理培训&& 质量管理工具、现场改善辅导、质量成本管理、质量检验员培训、抽样检验技术、企业质量保证体系的构建、客户验厂审核技巧与管理办法、客户审核系统建立与规范、量规与仪器校验、产品不良率的控制与监控、质量管理体系认证企业的持续改进等培训及咨询辅导工作。
部分客户：
力捷电脑、科德印刷电路板、新民纺织、亿格铼科技、鹏锋模具塑胶、法国马培德文具、夏普中国、江苏阳光集团、华硕电脑 南京洛普、上海金海集团、上海德尔福汽车空调系统、苏州友达光电、上海宝钢集团、苏州均华精密、昆山铭泰精密、吴江众泰模具等
报名咨询热线
& 上海电话：021-872644 &&&&&&&传真：021-
& 深圳电话：3 &&& && 传真：5
一六八培训网3种报名方式
1.在线报名 2.下载报名表传真报名 3.拨打热线电话报名&
您还可以填写完毕请传真至：021- 或 将报名表发邮件到
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全国统一客服热线：400-x24小时服务，接受咨询和报名）&&& 客服邮箱： E-mail:（请将#改为@）
上海电话：021-&&&&　　广东电话：3&&&
版权所有 深圳市诺思凯企业管理咨询有限公司 Copyright 2001- All Rights Reserved
版权所有&&&深圳市诺思凯企业管理咨询有限公司 一六八培训网&&&&技术支持：ISO给企业和审核员带来机遇和挑战
&&& ■文/翟 江& 李贻才& 李 瑛
&&& ISO《质量管理体系 要求》FDIS版本（最终国际标准草案）2015年9月经ISO（国际标准化组织）以98%高票表决通过，于10月23日正式发布实施。ISO（简称“新版标准”）将对全球质量管理领域产生至少10年至15年的影响。ISO相对于现行版本ISO发生了重要变化。ISO9001获证企业和审核员，都将面临新版标准所带来的机遇和挑战。
&&& 2015新版标准的主要变化
&&& 一、统一了标准结构和标准条款名称
&&& 从2015新版标准开始，今后ISO发布的所有管理体系标准，如ISO环境管理体系要求和使用指南、ISO45001职业健康安全管理体系要求等，都将采用统一的标准结构和标准条款名称，即：引言，1.范围，2.规范性引用文件，3.术语和定义，4.组织环境，5.领导作用，6.策划，7.支持，8，运行，9.绩效评价，10.改进，附录。这为认证企业整合不同的管理体系标准要求，建立“一体化”（整合）管理体系提供了更好的前提条件。
&&& 二、统一了所有管理体系标准的通用术语
&&& 所有管理体系标准将采用22个通用的术语和定义：组织、利益相关方、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施、持续改进。有助于提高建立“一体化”（整合）管理体系的效率。
&&& 三、明确提出必须确定影响企业实现其目标的内外部因素（组织环境）
&&& 这些因素包括正面和负面的、内部和外部的。内部因素包括诸如企业的使命、愿景、价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括诸如国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素等。
&&& 四、增加了理解相关方的需求和期望的要求
&&& 相关方是指与企业有利益关系或受企业利益影响的单位或个人，包括：顾客、供方（供应商）、投资方、员工、社会等典型的五大利益相关方，以及银行、行业协会、政府监管部门等。理解相关方的需求和期望，有助于企业实现自身的预期目标和结果，但并未要求企业满足除顾客外的其他相关方的需求和期望。
&&& 五、明确提出必须识别和应对企业所面临的风险和机遇
&&& 企业在采取措施应对所面临的风险和机遇时，应考虑上述内外部环境因素和相关方需求和期望，以便控制风险、把握机遇，实现既定的战略、目标和预期结果。应对风险可包括：预防并规避风险，为寻求机遇承担可接受的风险，消除和控制风险，改变风险的可能性和后果，分担风险，延缓风险。把握机遇的措施可包括：引进新项目，采用新技术，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系等。
&&& 六、更加强调了变更管理
&&& 变化无处不在，唯一不变的就是变化。企业在时刻变化的内外部环境中应对所面临的风险和机遇，在企业的不同管理层面时刻应对着变化。应对变化时应采用系统的方法，不应“头痛治头、脚痛治脚”，甚至“治聋反而治哑了”。在实际管理过程中，很多是由于“变化”和应对变化的“变更管理”不够有效，而导致“未能实现过程的有效性和体系预期结果”。因此，新版标准强调了变更管理，具有深刻的内涵。
&&& 七、明确提出将标准要求融入企业的业务过程
&&& 标准提出的质量管理体系要求，是世界范围内质量管理成功经验的浓缩和结晶，是世界范围内成功的质量管理方法的总结、提炼和固化（标准化）。企业在理解和运用“标准要求”时，应将其“稀释”和“融入”本企业自身的各项工作过程，这也是根除“两张皮”顽疾的根本途径和方法。
&&& 八、进一步强化了领导作用和承诺
&&& 标准更加强调最高管理者（以及各级领导者）在质量管理体系中的“核心”作用（见图1：ISO标准逻辑模型图），对领导者有效履行职责和承诺提出了明确要求，并要求领导者为有效履行职责和承诺提供证据。领导者的作用和承诺包括：对体系的有效性负责；确保实现体系的预期结果；对体系的建立、运行、保持（有效应对变更管理）、改进（PDCA）发挥核心作用；建立方针目标并与组织的战略相一致；提供资源；确保将标准要求融入企业自身的各项工作过程；确定组织机构和职责；确保有效沟通；推动改进；促使、指导和支持员工和其他管理者有效履行自身职责；进行管理评审......
&&& 九、弱化了形式上的强制性要求
&&& 如去掉了对“质量手册、程序文件、管理者代表、删减及预防措施”等形式上的规定性要求，但并不意味着弱化了相关要求，而是留给了认证企业以更大的自由空间。相反地，在弱化了形式上的规定性要求的同时，更加强调了运用质量管理体系的目的和作用在于获得预期的结果和绩效。
&&& 十、使用了“文件化信息”等新的术语和定义
&&& 使用“文件化信息”代替了“文件”和“记录”；使用“产品和服务”替换了“产品”；使用“外部提供的过程、产品和服务”替代了“采购”和“外包”。采用了新的表达方式，更易于理解和沟通，并没有导致过多的本质含义上的不同。
&&& 十一、增加了企业的知识管理要求
&&& 企业的知识是企业的重要资源。企业对知识进行有效的动态管理，是确保过程的有效性和体系获得预期结果，以及应对企业内外部环境变化和风险的重要资源保障。企业的知识可来自于企业内部和企业外部，企业内部如来源于企业自身以往的经验、教训，企业外部如来源于专业培训、技术交流、专家指导等。企业的知识包括文件化的（即形成文件的）和非文件化的。
&&& 十二、质量管理原则由八项减少为七项
&&& 将“过程方法”与“管理的系统方法”合并为“过程方法”；将“与供方互利的关系”扩展为“（相关方的）关系管理”。“原则”的内容未发生太大的实质性变化。
&&& 对新版“标准要求”内涵的理解
&&& 2015新版标准较2008版标准，无论在形式还是内容上都发生了较大变化，在质量管理的宽度和深度上都有很大拓展，发生了很多重要的本质变化。理解“标准要求”变化的内涵，转变“认识和习惯”，具有重要和深远的意义。
&&& 一、应树立和强化以企业的生产经营过程为主线、以过程绩效和最终结果为导向的质量管理体系及其过程管理的认识和方法
&&& 质量管理是企业管理的重要内容，而不是全部。质量管理能够为企业的可持续健康发展和基业长青奠定良好基础，是企业可持续发展的必要条件，而不是充分条件（尤其是在当下，中国企业质量管理的成熟度、以及所处的内外部环境条件）。脱离企业的生产经营过程谈质量是无益的。正如没有抽象的颜色，只有具体的红、白、黄、绿、青、蓝、紫，体系和过程质量恰恰都融于企业的生产经营过程中，与其为自然的一体，即只有设计质量、采购质量、生产质量、经营质量、工作质量……
&&& 二、强调过程管理是为了获得期望的结果而不是为了“享受过程”
&&& 新版标准对“目标”的定义是“期望的结果”。目标和结果之间的桥梁就是过程。进行过程管理的本质目的和意义在于步步为营、一步一个脚印地、顺理成章地获得预期的结果。打个比方说，质量管理的意义和作用在于保证汽车的驾驶者（企业领导）把车顺利地开到目的地，而不是仅仅为了把方向盘、仪表盘和车身擦得锃亮......
&&& 三、新版标准放宽了形式上要求的同时大大提高了实质性要求
&&& 例如，如前所述，新版标准减少了对体系文件和记录的强制性要求，但并不能理解为新版标准对文件和记录要求的降低。ISO9001标准经过了近30年的成长和发展，管理模式的成熟度也随之发生了很大变化。由原来的有很多具体的、明确的、强制性要求的“儿童”管理方式，转变为减少了强制性要求、而以更多的引导进行管理的“成年”管理方式。
&&& 2015新版标准给认证企业和审核员带来的机遇和挑战
&&& 我们对部分获证企业和审核员进行了2015新版标准培训，培训后的问卷调查和访谈反馈的一个共性的信息是，获证企业对如何实施新版标准转换、审核员对如何依据新版标准进行审核以“满足标准要求”，都感到“茫然”。例如，令大家感到茫然的问题诸如：现有的体系文件还能用吗？现有的体系文件如何换版才能“满足新版标准要求”？企业的内外部环境和风险如何表述、如何获得审核证据？新版标准没有了明确的体系文件要求，如何才能证实满足标准要求和审核要求？没有了已经“习惯了的”体系文件，如何进行审核？领导作用和承诺如何审核？......究其原因，无论是获证企业还是审核员，都还没有从惯性思维模式和习惯中脱离出来。
&&& 其实，答案就在标准中；答案就在企业手中；答案就在审核员手中。“跳出三界外，不在五行中”，便会柳暗花明！只要能够有效证实体系达到了企业的预期结果和过程绩效，就满足了“标准要求”。基于证据链，而不应再局限和依赖于文件和记录。
&&& 新版标准给认证企业和审核员带来的机遇是，利用新版标准努力提升自身的“认识、知识和能力”；挑战是，“如何证实”达到了预期结果和绩效。
&&& （作者单位：河北省质量技术监督局行政许可审查中心）
&&& 《中国质量技术监督》2015年11月刊
&&?&&&&?&&&&&&ISO新思维+新模式：新版质量管理体系应用指南
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ISO质量管理体系新版标准解读
　　中国认证认可协会依据ISO/FDIS《质量管理体系要求》，参考ISO其他相关标准、指南和文件，结合我国企业贯彻标准的经验及认证工作中的各种信息反馈，组织来自认证机构、培训机构的质量管理、质量认证方面的专家，编写了《质量管理体系审核员2015版标准转换培训教材》，目的是希望审核员和企业质量人员能够正确理解标准的意图，防止误解标准要求，更加科学合理地将标准要求应用于具体的审核实践和企业实施。&　　教材的章节编排基本同ISO保持一致，对应每一标准条款，给出了对条款的'理解要点'和'应用关注'。其中，'理解要点'部分主要基于ISO/TC176/SC2有关指南文件和资料，帮助读者了解与标准要求有关的一些典型实施方式；'应用关注'部分，主要是根据我国审核员现状，明示在标准转换过程中需引起注意的知识和理解，突出对新标准有变更部分的识别和介绍；根据标准要求的变程度，不同条款的'应用关注'提供的信息有繁有简，基本的目的是希望为审核员的自我知识发展和能力成长提供一个起点。&&　　为让广大审核员更好的了解该书，小编特摘登部分章节，以飨读者。&&　　概述部分&　　【标准要求】&　　基于本标准的目的，ISO&界定的术语和定义适用于本标准。&　　【理解要点】&　　一、2015版ISO&9001标准引用的2015版ISO9000标准'术语和定义'共13类、138个术语(其中包括了ISO/&IEC导则一第1部分-ISO&增刊附件也的基本术语和ISO9000族其他标准的术语等人比起ISO&(GB/T)的'术语和定义'(共10类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修一订和创新（例如输出、产品、服务），为lSO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和l定义将有助于标准实现其目标和结果。&　　二、ISO/FDIS术语和1定义的具体分布如下:&　　3.&1有关人员的术语：6个;&&　　3.&2有关组织的术语：9个;&&　　3.&3有关活动的术语：13个;&&　　3.4有关过程的术语：8个;&&　　3.&5有关体系的术语：12个;&&　　3.&6有关要求的术语：15个;&&　　3.&7有关结果的术语：11个;&&　　3.8有关数据、信息和文件的术语：15个；&&　　3.&9有关顾客的术语:&6个;&&　　3.10有关特性的术语：7个;&&　　3.11有关确定的术语：9个；&&　　3.&12有关措施的术语：10个;&&　　3.13有关审核的术语17个。&&　　三、ISO标准的术语和定义是学习和应用ISO标准的基础，为便于读者对ISO版标准的理解和l使用，本章选择了18个术语进行解释。本章第一节至第七节中'标准要求'指的是ISO/FDIS的要求，条款编号也是引用ISO/FDIS标准的编号。&　　有关审核的术语部分&　　本节对下列术语进行了解释:&　　--审核（条款3.13.&1）;&　　--多体系审核（条款3.13.2）;&　　--联合审核（条款3.13.3）。&　　【标准要求】&　　3.&13.&1审核audit&&　　为获得客观证据（3.8.&3&）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.13.7）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1）&&　　注1：审核的基本要素包括由对被审核实体不承担责任的人员，按照程序(3.5.&4&)对实体（3.6.&1）是否合格（3.6.11）的测定（3.11.1）。&　　注2:审核可以是内部（第一方）审核，或外部（第二方或第三方）审核，也可以是多体系审核（3.13.2）或联合审核（3.13.3）。&　　注3:内部审核，有时称为第一方审核，由组织（3.2.1）自己或以组织的名义进行，用于管理（3.3.3）评审（3.11.2）和其他内部目的，可作为组织自我合格（3.6.11）声明的基础。可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。&　　注4:通常，外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核由组织（3.2.1）的相关方，如顾客（3.2.4）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格（3.6.11）认证/注册的组织或政府机构。&　　注5:这是ISO/1EC导则第l部分-lS0增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义和注释已经被修订，以消除术语'审核准则'与'审核证据'之间循环定义的影响。&　　3.13.2多体系审核combined&audit&&　　在一个受审核方，对两个或两个以上管理体系（3.&5.&3）一起做的审核(3.&13.&1)&&　　3.13.3联合审核joint&audit&&　　在一个受审核方（3.13.&12）&，由两个或两个以上审核组织(3.2.1)所做的审核（3.13.1）&&　　【理解要点】&　　一、术语'审核'是ISO/IEC导则第1部分ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。其最初的定义和注释已经被修订，以消除术语'审核准则'与'审核证据'之间循环定义的影响。&　　二、审核是按照程序对实体是否合格的测定，由一系列相关的测定过程所构成。审核的基本要素包括由对被审核实体不承担责任的人员获取审核证据，将收集到的这些审核证据对照审核准则的相应规定或要求进行比较、分析和评价，确定满足审核准则的程度，记录评价的结果及支持的证据等。&　　审核是系统的、独立的和形成文件的过程:&　　（1）&'系统的'是指对与审核有关的所有过程及其相互之间的系统的关系和作用。审核是通过获取审核证据、进行客观评价、得出审核结论等一系列过程，用于确定、分析、评价被测定的实体与规定要求的符合性。这些过程之间有非常紧密的、形成系统的逻辑关系。审核的系统性要求审核应是有序和规范的活动，对审核活动要经过策划并使之处于受控状态，以确保审核的系统性;&　　（2）'独立的'是指对审核证据的收集、分析和评价是客观的、公正的，应避免任何外来因素的影响以及自身因素的影响。公正性是第三方审核的关键要求;&&　　（3）&'形成文件的'是指审核要有适当的文件支持，过程要形成必要的文件，如审核策划阶段应形成审核计划、审核实施阶段应作好必要的记录、审核结束阶段应编制审核报告等。&　　审核可以是内部（第一方）审核，或外部（第二方或第三方）审核，也可以是多体系审核或联合审核。&　　三、对同一个受审核方，对两个或两个以上管理体系一起做的审核称为'多体系审核'(combined&audit)。例如，同时审核同一个组织的质量管理体系和环境管理体系。&　　四、对同一个受审核方，由两个或两个以上审核组织所做的审核称为'联合审核'(joint&audit)。例如某国内认证机构审核组与某境外认证机构审核组共同审核一个申请认证的组织。&　　五、内部审核，有时也称为'第一方审核'，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。可以由与正在被审核的活动元责任关系的人员进行，以证实独立性。&　　六、外部审核包括第二方审核和第三方审核。第二方审核由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。&　　七、第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格认证/注册的组织或政府机构。ISO/IEC&1条款3.4中定义为'认证审核（certification&audit），即'由独立于客户和依赖认证的各方的审核组织实施的、对客户的管理体系进行以认证为目的的审核'。&　　在涉及管理体系认证的定义中，第三方认证审核简称为'审核'。认证审核包括初次审核、监督审核和再认证审核，还可以包括特殊审核。认证审核通常由依据管理体系标准要求提供符合性认证的认证机构的审核组实施。&　　八、结合审核，是指一个客户同时按照两个或两个以上管理体系标准的要求接受审核，称作结合审核。该概念与多体系审核相似。&　　九、一体化审核，在1SO/IEC1条款3.4的注6中定义为：'一个客户已将两个或两个以上管理体系标准要求的应用整合在一个单一的管理体系中，并按照一个以上标准接受审核，称作一体化审核'。表面看与多体系审核/结合审核的概念相似，但是在实质上有很大区别。一体化审核的关键在于受审核组织是否做到了将若干管理体系的'标准要求的应用整合在一个单一的管理体系中'。ISO/1EC&导则-第1部分-ISO增刊附件SL提供了很好的帮助。&　　确定质量管理体系的范围部分&　　【标准要求】&　　4.3确定质量管理体系的范围&&　　组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。&　　在确定范围时，组织应考虑：&　　a）各种内部和外部因素，见4.1;&&　　b）相关方的要求，见4.2;&&　　c）组织的产品和服务。&&　　对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。&　　组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。&　　那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。&　　【理解要点】&　　一、本条款的意图是在组织确定范围后，避免对环境相关事宜（条款4.1&）、相关方及其需求（条款:4.2）、组织产品及服务的描述过于宽泛或受限，并对每一要求的适用性进行正确评估。&　　二、在确定质量管理体系范围时，组织应考虑条款4.1和4.2中的以下问题:&　　--相关的外部及内部事宜;&　　--可能影响质量管理体系的相关方要求。&　　三、范围的确定应考虑下列各项：&　　--产品及服务；&　　--质量管理体系的基础设施，包括不同现场及活动；&　　--由外部供应的相关过程；&　　--商业方针及战略；&　　--外包；&　　--集中/外部供应活动/过程/产品及服务；&　　--组织知识。&　　四、为确定质量管理体系范围，应通过下列活动获取输入信息：&　　--评估ISO&9001要求的选应性，并对不适用的要求进行调整，列明这些不适用要求不会影响达成产品或服务一致性的能力和责任；&　　--基于己识别的事宜影响，组织能力，相关方及法律要求，对已收集信息进行分析；&　　--确定为确保产品及服务一致性，以及提升顾客满意度所需的过程、产品及服务。&　　五、组织需将确定的管理体系范围形成文件化信息，并宜纳人|上述活动的输出。形成文件的信息包括对不适用条款的理由说明。&　　【应用关注】&　　一、质量管理体系范围的确定&&　　质量管理体系范围的界定通常由组织来决定，新版标准要求组织应针对确定的'范围'保持形成文件的信息，用以证实组织对质量管理体系要求的应用范围的界定。对照标准有关QMS范围的要求&[&见2008版标准条款4.2.2&a]，新版标准对组织确定其QMS范围明确提出了考虑因素的要求&[&新版标准条款4.3a)&~&c)&]。尽管确定管理体系范围并非陌生的概念，但仍应注意随着标准要求完整性的进一步提升给标准的应用带来的影响。&　　如过去的工作实践中，常有在质量管理体系范围中忽略不直接构成组织订单处理和完成业务循环组成部分的职能部门的现象，例如财务、行政、后期、公关、接单前的营销等。但在一个经营组织内不可能有与组织相关方无直接或间接关系的部门。根据新版标准条款4.1，4.2的要求，已很难在QMS范围中排除任何部门或过程。当然这并不意味着认证审核必须到达所有现场，因涉及证据收集完全可能在其他地点即可完成。&　　二、对'适用性'的理解和应用&　　本标准的应用者应当关注到，本标准的附录A.5'适用性'指出：'组织可依据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审'。这是新版标准变化的一个值得关注的方面。本标准的应用者应深刻理解其用意，更加主动地思考与应用范围有关的各种情况，使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。&　　本标准要求进行适用性判定并非新课题，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。例如，过去按顾客要求生产可构成排除产品设计开发要求的理由，而根据新版标准对设计开发的定义，只有不对最终产品定义增添任何技术细节时，方可认为无产品设计开发活动；再如过去只要产品／服务中没有供应商提供的产品，即构成排除2008版中条款7.4要求的理由，而新版标准条款8.4涉及外部提供的产品过程和服务，包括资源提供。因此很难有排除条款8.4要求的场合。&　　实际上，组织按过程方法建立质量管理体系，只要能表达本组织相应过程确能保证实现QMS期望的结果即可。不必要把很多精力用在寻找排除标准某条要求的理由上。组织大量存在的情况是：可能开展一个活动就能同时满足标准中几个条款的要求（如服务规范的制定），也可能要通过很多活动才能满足标准某一条款的要求（如工序控制）。证实纳入的合理性比证实排除的合理性更有意义，也更方便和具有价值。&　　在确定标准的某个要求是否适用于组织时，可尝试回答下列问题来寻找答案：&　　--如果没有这个要求会出现什么问题？&　　--满足这个要求会增强顾客的信任吗？&　　--如果组织对这个要求不承担责任，那么谁对此负责？&　　--这是所要求的过程，但却外包给了第三方，组织的责任是什么？&　　三、管理体系范围与确定认证范围的关系&&1．组织应按标准要求确定自己QMS的范围，而认证范围是认证机构做出的一份证实组织在此应用边界内，质量管理体系符合标准要求的'担保'范围。因此在认证审核中审核员应评估受审核方确定QMS范围的合理性，应评估受审核方未纳入QMS范围或未纳入拟申请认证的QMS范围的职能、场所、活动是否对体系运作的完整性构成影响，以及排除有关要求的合理性。&&&2．对于认证机构审核组的实践而言，从审核方案策划到具体审核计划的编制，应关注客户组织的质量管理体系范围，以确保：&&　　--对审核范围内的管理体系活动，能有相应样本表达对审核准则每一要求的满足程度，即相关性；&　　--对认证客户满足规定要求及实现目标的能力有重大影响或高风险的区域配置了足够审核资源（运行区间、人员、工作时间等），以确保对这些区域的评价结论不致带来过大的认证风险，即充分性。&&3．实际操作中，认证机构还需要解决认证范围与审核范围的关系问题。&&　　认证范围通常只是对认证所覆盖的产品和服务、过程与活动、场所以及所依据的认证标准的概况描述，而审核范围所涉及的信息更加详细与具体，通常包括对受审核方的实际位置、组织单元、活动和过程以及审核所覆盖的时期等更加全面与详细的信息。&　　某一次具体的审核的审核范围与认证范围不一定完全一致。例如：监督审核的审核范围所包括的内容通常可能少于认证范围所涉及的内容；对于多场所组织的第三方，由于可以在一定的原则下进行抽样，一次具体审核的审核范围可以覆盖部分的场所，而认证范围则包括申请认证的所有审核。&　　认证范围与审核范围的联系在于：依据认证范围来确定具体的审核范围；根据已审核的范围及审核结论，确定与批准最终的认证范围。&　　需意识到质量管理体系的范围可能和IS0&注册／认证范围不同，但二者之间有密切的关系。另外，从审核实践出发，由于新版标准条款4.1、条款4.2以及第6章内容的增加，任一时期的审核活动对认证范围、审核范围的关注都将更加强化。&
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