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问题企业未了事：江苏延申悄然复出
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　　亲戚或余悲，他人亦已歌。
　　当问题疫苗的受害者及其家长还在苦苦等待最终调查结果出炉的时候，曾经的问题疫苗企业却已重装上阵。
　　3月19日，江苏延申生物科技股份有限公司笼罩在一种活跃的气氛中，记者看到，办公楼和生产
相关公司股票走势车间的入口处电子屏幕上，打出了“热烈欢迎GMP认证检查组的专家及领导莅临检查指导”的字样。内部人士告诉记者：“国家局的领导下来做认证，我们周六可能还会加班准备材料。这次进行认证的是公司的流感疫苗生产线。”
　　这意味着，如果GMP认证获得通过，曾经因疫苗质量问题被勒令停产整顿的江苏延申，将重新介入疫苗生产的大军之中纵横捭阖。
　　流感疫苗是江苏延申的主要产品。2009年甲流疫情肆虐之际，延申作为国内有甲型H1N1流感疫苗生产能力的八家企业之一，先后两次共获得631万剂甲流疫苗订单。
　　然而，就在第二批甲流疫苗国家收储的截止日期来临之际，江苏延申却遭遇灭顶之灾。其另一大产品狂犬疫苗被曝存在质量问题，导致江苏延申全部停产。
　　如今4个月过去，江苏延申似乎又迎来新生的曙光。但这个谁都不愿意去揭的疮疤，到底是长在延申身上，还是那些被问题疫苗所困扰的患者们心上？
　　日，国家食品药品监督管理局在监督检查中发现，江苏延申和河北福尔生物制药股份有限公司的7个批次人用狂犬病疫苗存在质量问题。
　　国家药监局发言人颜江瑛在随后的发布会上表示：“我们总共发现的7批人用狂犬病疫苗已经使用21万人份。这7个批次疫苗的问题是效价低于国家标准，可能保护效果不能达到理想标准。”
　　江苏延申涉及的问题产品共有四个批次，总计发出179952人份，销售范围覆盖全国22个省市自治区。狂犬疫苗一般一人份为五针，也就是说，约90万剂疫苗因此被停用。
　　在江苏常州，记者辗转找到了江苏延申的注册地。但这个地址早已人去楼空，正门前拉上了卷帘门，只能隐约看见办公室里的一些桌椅。
　　在公司侧门，唯一留守的看门人告诉记者：“延申早已搬往新厂址生产，这里只留下了一个实验室。在去年国家查封之后，这里就没人再来了。”尽管如此，他还是拒绝了记者进去参观的要求，“我们生产都要求无菌环境，不经过消毒不能随便进去看。”
　　有讽刺意味的是，与延申仅一墙之隔就是常州市药监局新北分局。记者在咨询情况时，一位姓钱的工作人员表示：“虽然就在隔壁，但延申的事情一直都是市局在处理，我们没有参与。”
　　据了解，延申疫苗问题曝光之后，国家药监局和江苏省局立刻派出专家组驻厂调查，调查期间非常保密。一位知情人士介绍：“市局根本不可能参与到调查之中，恐怕只有国家局才能说清调查的细节。”
　　他还告诉记者：“狂犬疫苗问题暴露出来之后，包括甲流疫苗在内延申所有的产品统统都停掉了。这个案件当时移交到常州公安部门处理，公安对延申高层采取限制行动等措施。延申生产一线的人现在都换了一批，包括公司总经理、负责生产的领导等都换了。”
　　在常州市药监局，记者尝试了解江苏延申的处理进度。办公室主任王雅娟表示：“有关延申所有的处理决定都由国家局做出，我们局没有权力参与处理。”
　　常州市药监局一位官员则感慨：“延申是省内唯一的甲流疫苗生产企业，为江苏、安徽甚至海南及时提供了大量疫苗，是有贡献的。”
　　截止到记者发稿时，国家药监局及各地方药监部门仍未公布江苏延申问题疫苗的调查结果。
　　1.祸起萧墙
　　江苏延申的前身是常州延申，后者成立于1995年，由常州储运总公司、常药股份、上海常青生物和上海科苑生物共同发起成立。但成立后不久，两家上海的发起方很快就撤出了合伙，并收回了本来打算提供给常州延申的腮腺炎疫苗生产技术。
　　由于缺乏核心产品，常州延申成立5年间一直处于亏损状态，2002年底亏损额高达1289万元，资产负债率已经高达92.27%。而且当年，恰逢国家药监局大举推行GMP认证，资金缺口约4200万元。惯于经营普通化学药的常药股份显然已经无力继续填补延申这个窟窿，且急于抽回3160万元借款。就在常药寻找买家的时候，韩刚君出现了。
　　2003年开始，常州延申走上重组之路。常药股份与深圳瑞盟鑫投资有限公司、深圳盟源投资有限公司三方经过若干轮的股权转让、增资。最终到2006年，常药股份只保留了10%的股份，瑞盟鑫和盟源两家公司成为控股方，韩刚君、杜伟民成为实际控制人。
　　在重组过程中，韩刚君为江苏延申引入了流感疫苗的生产技术，将其发展成为延申收入的主要来源。2006年，流感疫苗占公司总收入的52%。
　　延申的狂犬疫苗则是在2001年11月就已经拿到了生产批文，只是由于当时销售不理想，2002年公司所产狂犬疫苗仅销售了48.95%。但经过最近几年的产能扩充，延申已成为国内狂犬疫苗的领军企业之一。2008年，江苏延申在全国狂犬疫苗批签发数据排名第四位，总批签发量为2086274人份，占全国总数的11％。
　　从2004年开始，江苏延申凭借上述两大产品进入高速发展期。销售收入年均增长率超过100%，净利润增长率更是达到170%。2008年，延申实现销售收入18848万元，净利润4100万元，净资产收益率高达21.51％。
　　江苏延申曾一度非常接近资本市场。日，证监会2007年第155次发审会上，由德邦证券保荐的江苏延申上市申请未获通过。当时证监会给出的意见是：募资主要投向科研，存在较大风险。
　　银河证券分析师李鹰鹏告诉记者：“目前两市还没有一个单纯的疫苗生产企业上市，疫苗类企业出问题的概率比一般制药企业大，且总体规模较小，产品单一。因此国际上，单一疫苗企业上市的都很少。”
　　2009年6月到11月期间，南京先声先后两次收购江苏延申股份，并实现绝对控股。先声药业总裁任晋生表示：“疫苗产业的市场潜力巨大，对江苏延申的投资符合公司中长期战略，这也是先声药业进入疫苗产业的实质性步伐。”
　　看好疫苗的发展，是先声增持的理由。然而就在先声控股后不到一个月，江苏延申就因为涉及问题产品而被迫全线停产。
　　2.前世今生
　　狂犬疫苗属于二类疫苗，即不在国家的免疫计划内，患者需要自行付费接种。但由于国内犬只饲养量逐年增多，近几年来狂犬疫苗一直供不应求。
　　国家药监局副局长吴浈曾介绍：“我国每年狂犬病疫苗使用量都在1500万人份以上。”而从2009年的批签发数据来看，去年狂犬疫苗使用量实际接近2000万人份。
　　江苏延申的狂犬疫苗是vero细胞培养的疫苗。与前一代的地鼠肾细胞狂犬疫苗不同，vero细胞狂犬疫苗安全性高，副作用更小，是WHO推荐的疫苗，也是目前国内主要的狂犬疫苗品种。
　　国内vero细胞狂犬疫苗主要由辽宁依生、辽宁成大、长春长生等东北企业生产，另外也有少量进口，全部是法国赛诺菲?巴斯德公司生产。江苏延申和中生集团的武汉所是生产该疫苗为数不多的南方企业。
　　江苏延申涉及问题的四个批次分别是2008年7月至10月间生产的。从全部7批次问题疫苗来看，国家药监局给出的总计流出数为215832人份，而已经使用数也为21万人份。可见绝大多数疫苗已经在问题暴露之前被注射，狂犬疫苗之紧俏可见一斑。
　　狂犬疫苗的利润率到底有多大？在延申一份扩充产能的计划上，公司自己做了测算：如我公司在狂犬疫苗上取得突破，10台反应罐的年生产能力可达200万人份。若当年全部销售，以100元/人份计算，每年可实现利润1亿元。
　　2008年江苏延申的实际产能已经突破200万人份，市面上延申的狂犬疫苗销售价在260元左右。即便延申自己估计的100元/人份是出厂价，其利润率也在100%以上。
　　高利润率、高销售量，给各生产企业带来的诱惑力是显而易见的，为了追逐更大的利益，大型企业走上了产能扩张的道路。辽宁成大（600739）就在2007年对成大生物增资1531.8万元，长春高新（000661）也几乎同时增资4000万元投向狂犬疫苗。
　　不过，也有为牟暴利不惜铤而走险的例子。2008年2月开始，狂犬疫苗主要生产商大连金港安迪加入核酸类添加物聚肌胞注射液。与三聚氰胺类似，该物质添加后不仅能提高抗原含量数据，还可以降低约一半的生产成本。
　　这一恶劣事件最终在2009年3月被公之于众，金港安迪被撤销生产资格，所有批次产品紧急召回。
　　延申问题疫苗的暴露也由于此事。当时国家药监局对市售狂犬疫苗进行了一次重新检查，上述知情人士介绍：“延申的疫苗是在这次抽检的过程中，发现了不合格产品，因此将同批次的产品都实施了召回。”
　　中检所的批签发记录也与这一时间点相对应：2009年4月份之后，延申便没有任何狂犬疫苗的批签发记录了，最后一批次产品的批号为。
　　3.狂犬疫苗利润率高达100%
　　图形 区淑宜
　　尽管各方均对江苏延申的具体问题讳莫如深，但从生产环节一一拆解，不难看出问题疫苗是如何炮制出来的。
　　“疫苗是国家控制最严格的药品。”国药集团副总经理、天坛生物董事长封多佳表示，“从源头的驻厂监督到批签发，到终端市场的抽检。没有哪个药品要经历那么多道关卡。”
　　2007年，江苏省药监局派出首批3名驻厂监督员，其中就有一位被派到延申公司。省局对监督员的要求是“监督检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验、质量保证措施、生产计划、购销数量及储存条件等”。
　　上述知情人士表示：“药监部门的监督员监督内容不涉及技术细节。如果企业要在技术上做些手脚的话，别人是很难看出来的。”
　　有业内权威人士向记者透露：“延申问题就是出在批签发的检定环节上，它送交检定的样品和实际出厂的药品质量可能不一致。”
　　批签发是指国家对每批生物制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。一般是由药监部门抽取样本，送到中检所，由中检所出具检定结果合格后，企业才能将相应批次产品上市销售。
　　记者在常州市药监局了解得知，常州市没有检测疫苗的能力。“即便抽了样品，药监局也是要送到更高资质的研究所去做检测，药监局没有设备进行检测。”上述知情人士介绍。封多佳则表示：“到目前为止，生物制品检定的工作都在北京中检所。好像听说过今后有一些疫苗要放到地方所去检定，但是现在还没有实施。”
　　远在千里之外的中检所和江苏延申的联系，就是那一份小小的送检样品。抽取样品、重新包装、送检等中间过程，都是地方药监部门和企业来完成的，一旦地方药监部门有所失察，留给企业的操作空间就会变大。
　　而具体的“操作”方法，业界说法也不统一，一般认为是企业为节约成本而偷工减料。北京一家疫苗企业的总经理介绍：“狂犬疫苗的毒种都是由企业自行制备，造成效价不足的原因很多，局外人不好做具体判断。”
　　在批签发的掩护之下，问题产品堂而皇之流向市场。但相比起金港安迪的结局来说，江苏延申显然幸运得多，或许很快就能迎来复产。
　　上述知情人士认为，江苏延申的地位决定了最终的处理结果。2008年常州市工业企业利润百强榜中，延申列第77位，在高科技企业林立的高新区利税排在前50位，延申还是年度常州市明星企业。
　　“地方上肯定希望它能够继续运转下去。”他表示，“只不过涉及患者太多，不调查不足以平民愤。”
　　4.监管之失？
成功三部曲
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第19版：专题
明星疫苗企业江苏延申
&&相关链接&&在过去的多年里，江苏延申通过一系列的资本运作从一家默默无闻的小企业而变成了业界的明星，其曾连续三年保持了100%以上的增长速度，为业界所惊诧。&&工商资料显示，江苏延申的前身是常州药业延申生物技术有限公司，主要经营业务为人用狂犬病疫苗、流感疫苗、气管炎疫苗等。2003年之后，深圳瑞盟鑫投资有限公司及深圳盟源投资有限公司以增资重组的方式，取得了控股地位，法定代表人为韩刚君。&&截至日，江苏延申总资产33809万元，净资产21114万元，2008年销售收入18848万元，净资产收益率21.51％，净利润4100万元。&&到了2009年5月份，南京先声药业以2亿元的价格参股江苏延申生科技37.5%股权，此时，股权结构发生了巨大的变化，深圳瑞盟鑫投资有限公司2248.71万元，占34.50％；中预投资有限公司(China&Vax)977.70万元，占15％；常州药业股份有限公司651.80万元，占10％；张忠义195.54万元，占3％。&&至此，江苏延申获得了巨额资金得以在生产上扩张。日，国家药监局给江苏延申甲型H1N1流感疫苗颁发了新药证书和生产许可，11月初，先声药业购买其股东ChinaVax约74.49%的股份，从而实现对江苏延申的间接增持，达到了50.77%。&&之后的11月中旬，江苏延申试图以战略投资者进入岳阳兴长石化股份公司子公司重庆康卫生物科技有限公司，而在12月3日劣质狂犬疫苗危机爆发后，重庆康卫认为，由于此次风波将导致江苏延申存在金额较大的待处理财产损失，无奈之下，江苏延申决定退出此次投标。这家明星企业的扩张之路嘎然而止。&&&&叶文添
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问题疫苗生产商康泰生物“幕后老板”杜伟民背景有多深？
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来源：中国经营网&&&&
问题疫苗生产商康泰生物&幕后老板&杜伟民背景有多深？
　　【中国经营网综合报道】近日，疫苗疑致婴儿死亡已增至11例。其中，深圳康泰有7例。随着事件发酵，目前康泰生物工厂已经停产，不过康泰&幕后老板&杜伟民旧事被翻出。
　　据称，康泰公司能独占疫苗市场，这一切与其老板杜伟民莫不相关。而业内的普遍评价是&康泰生物老板杜伟民的能量很大。&那么，杜伟民到底是何许人也?
　　康泰被停产
　　近日，疫苗疑致婴儿死亡已增至11例。截至目前，深圳康泰7例，北京天坛生物3例，大连汉信1例。
　　据了解到，目前我国疫苗分为两类，第一类疫苗是政府免费向公民提供的疫苗，第二类是由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。此次涉事乙肝疫苗属于第一类免费疫苗。
　　据介绍，第一类免费疫苗由卫生部门负责招标、采购，疾控中心统一领取，领取疫苗时需要携带冷藏箱，并放置足量冰块，确保冷藏箱温度达到疫苗储存要求，再将疫苗放置冷藏箱中，运输至医院。
　　乙肝疫苗属于国家计划内的免费疫苗，国内天坛生物、华兰生物、华北制药、大连汉信生物等都有能力生产，康泰生物则是最大的生产企业。
　　目前，全国各省已经暂停使用康泰生物乙肝疫苗产品后。据21世纪网12月27日报道，康泰生物目前厂区已经处于停工状态。国家食品监督总局和国家卫生计生委联合下发了暂停使用康泰疫苗的紧急通知。
　　从外围了解到，康泰生物工厂已经停产几天了，另外药监局于上周六就已经入园开展病例的调查工作。
　　12月25日下午四时许，康泰生物发布通告称，公司正在配合政府有关部门对疫苗的质量和生产管理进行检查，一旦调查得出结论，会第一时间向公众通报。
　　据食品药品监管总局药化监管司司长李国庆称，目前康泰生物乙肝疫苗的检验工作正在进行中，现场检查也还在进行当中，检验结果出来需要20天左右的时间，此外，疫苗本身会发生不良反应，甚至会发生严重的不良反应，针对目前发生的几例疑似异常反应究竟如何定性，还有待各方面后续工作的开展。
　　而国家卫生计生委疾控局副局长雷正龙同样表示，在原因还未确定之前，国家食品监督总局和国家卫生计生委联合下发了暂停使用康泰疫苗的紧急通知。目前也与各省沟通核实康泰乙肝疫苗的流向。
　　公开资料显示，涉事的两批次药品分别是C和C重组乙肝疫苗，据国家药监总局称，这两批次疫苗主要流向了湖南、贵州和广东。
　　康泰&能量&不小
　　据介绍，第一类免费疫苗由卫生部门负责招标、采购，疾控中心统一领取，领取疫苗时需要携带冷藏箱，并放置足量冰块，确保冷藏箱温度达到疫苗储存要求，再将疫苗放置冷藏箱中，运输至医院。
　　有疾控中心工作人员介绍，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，第一类疫苗由各级疾控中心统一免费调拨发放接种，第二类疫苗由具有接种资质的医疗单位采购并接种。此次出事的康泰生物的乙肝疫苗属于第一类疫苗，由各个省级政府统一采购，免费提供。2009年，国家限定一类乙肝疫苗5g、10g、20g出厂价格分别为1.9元、3.1元、3.9元。目前市面上主要以10g为主。
　　一位不愿具名的华南地区药品代理商表示，跟处方药相比，疫苗尤其是一类疫苗市场化程度更低，甚至称不上是一个市场。国家对于一类疫苗从工艺到价格的管控非常严格，这导致准入门槛相当之高，被批准生产的销售企业就那么几家，尤其是在乙肝疫苗这方面，绝大部分的市场被三四家企业瓜分，而且只要不出太大的问题，各个省的招标采购情况在几年内变化很少。
据了解，一类疫苗一般由省级政府的采购中心根据省级疾控中心报备进行规模招标，需要随机组织专家，公告昭示和中标公布等程序，然后按照一般的政府采购流程进行采购，前述药品代理商透露，一类疫苗的招标中，企业能否中标主要取决于组织招标的政府采购中心。
　　此前很长一段时间内，国内的一类疫苗市场基本被中国生物科技集团公司下属六大生物制品研究所(北京、上海、武汉、成都、长春和兰州)所垄断，唯独在乙肝疫苗市场，中生集团在乙肝疫苗方面的垄断地位受到了来自康泰生物的挑战。
　　据南方都市报称，据了解，2013年1月至10月，大连汉信在乙肝疫苗市场占有率排第一，约为29%;其次是深圳康泰，市场占有率为26 .3%;而天坛生物的市场占有率则有25 .8%。眼下，市场占有率超过50%的两家公司先后接连卷入乙肝疫苗事件，这不能不引发市场恐慌。
　　作为国内主要乙肝疫苗提供商，大连汉信覆盖了包括北京等重点城市在内的市场，在北京，这一免疫市场由其和本土的北京天坛生物制品股份有限公司共同分享。
　　另据东方早报称，深圳康泰公司因此次事件而广受关注。而在此前，这家生物制药公司的名气还仅限于业内，有关该家公司的公开报道并不多见。尽管他是国内乙肝疫苗最大的生产企业，占据市场份额的六成以上。
　　目前，国内有能力生产乙肝疫苗的企业还包括北京天坛生物、华北制药、大连汉信生物等，不过上述企业的市场占有率均无法比拟康泰公司。
　　查看康泰生物官网，公司主要从事生物制品的研发、生产和销售，目前已成为中国最大的乙肝疫苗生产企业，产品覆盖全国31个省、市、自治区，上市占有率达到65%以上。
　　此前康泰生物副总经理张三建在接受媒体采访时表示，公司的乙肝疫苗市场的份额超过60%，在高峰时期甚至超过70%。
　　据了解，目前乙肝疫苗市场以新生儿市场为主。新生儿疫苗需要打三针，按每年1600万新生儿计算，预计每年市场增量4800万支。2009年，国家对包括乙肝疫苗等在内的14种免疫疫苗的价格进行了调整。其中，规格为10微克每支价格3.1元，这意味着每年的市场增量超过1.5亿元。
　　此外，中国政府采购网在日发布的福州市疾控中心二类疫苗公开招标中标公告显示，康泰生物规格为每支10微克的乙肝疫苗的价格为36元，华兰生物同规格的产品价格为每支16元，葛兰素史克生产的同规格产品价格达68元每支，是一类疫苗价格的数十倍。
　　山西省疾控中心原信息科科长陈涛安对媒体表示，即使是免费疫苗，企业仍然有相当大的利润空间。以康泰生物的乙肝疫苗为例，其原材料为酒糟，成本非常低，工艺流程估计是其主要成本，在量大的情况下，每支成本不会超过1元。
　　康泰为何这么&牛&?
　　资料显示，康泰生物目前是国内最大的乙肝疫苗生产企业，全国有31个省市区在使用其疫苗产品。
　　根据公开资料，始建于1992年的康泰公司，最初设立的目的是作为卫生部引进国外先进技术的平台。
　　1989年，中国引入国外一家企业的重组乙肝疫苗技术，并选择北京生物制品研究所和深圳康泰生物制品有限公司进行技术转让和生产。
　　康泰生物&基因工程乙肝疫苗(酵母重组)&生产技术是从默沙东公司引进，1995年正式投产。当时这一技术与基因工程干扰素、胰岛素并称为&20世纪三大生物医药产品&。
　　在1995年康泰重组乙肝疫苗获生产许可证后，1997年产量达到了4000万支，占领了60%的国内市场。而1996年当时的中国卫生部宣布在3年内逐步用重组乙肝疫苗取代血源疫苗，康泰公司奠定其绝对的市场地位。
据悉，在我国，目前重组乙肝疫苗(酵母)的生产厂家有北京天坛生物、康泰生物、大连高新生物、华兰生物。而重组乙肝疫苗(C H O细胞)的生产厂家有长春生物技术研究所、华北制药集团、兰州生物技术研究所、武汉生物技术研究所、成都生物技术研究所。
　　据查询，康泰成立于1992年9月成立，历经多次股权变更后，2002年企业性质由国营变为民营，2009年年初，杜伟民所有的深圳市瑞源达投资有限公司受让该公司38.75%股权，成为第一大股东，其本人担任董事长、总经理。 2012年，该公司其他董事为吴凌东、袁丽萍、刘建凯、郑海发，监事则包括钟小明，吕志云，沈明娟。
　　在广州产权交易所日发布的一则&深圳康泰生物制品股份有限公司2.45%股权转让&公告中，杜伟民被描述为&在医药生产销售方面具备强大的销售资源&。
　　&重组后康泰生物的经营层由新股东完成组建，大股东方的实际控制人杜伟成在医药营销界有较强的销售资源，也是江苏延申生物科技股份有限公司的第一大股东，现康泰生物总经理为江苏延申生物科技股份有限公司的原总经理。&
　　该公告称，深圳康泰在近10年来在乙肝疫苗市场中的占有率大约在40-60%，年净利润在万元之间，但公司在新产品研发领域一直没取得突破。2008年9月份，康泰生物以增资扩股方式，全资控股了在疫苗研发领域有相当潜力的北京民海生物技术有限公司。
　　在2012年全国各企业疫苗批签发剂次中排名中，深圳康泰总数量排名第四，达剂次，亦是前十大企业中唯一的民企。
　　在2005年以前，国内对于人体接种疫苗销售的管理，所有疫苗产品只能通过省级卫生防疫部门层层销售，形成了一条单一的销售链。而此时，由卫生部直属的六大生物制品研究所和北京天坛生物所属的中国生物科技集团公司轻而易得垄断这一市场。
　　2005年，国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗流通领域一直由疾控系统垄断的局面被打破。 在疫病预防控制中心的乙肝疫苗产品招标中，对投标企业从技术、商务、价格三方面进行打分，三项权重占比分别是45%、25%、30%。
　　一位研究所人士透露，自国家免疫规划疫苗项目的采购公开招标后，深圳康泰采取价格战，此前乙肝疫苗一开始的一人份(3只)出厂价格在15块前左右，而康泰加入竞争之后，价格被挤跌至6.9元。&对于研究所而言，这一价格是明显低于成本价格的。&
　　深圳康泰乙肝疫苗目前是该公司市场占有率最高的产品，全国有31个省市区在使用该公司的疫苗产品，几乎垄断国内南方市场。
　　据了解，有多个省招标公告显示，康泰生物的乙肝疫苗被作为政府采购的单一来源。例如，《海南省2009年度国家免疫规划一类疫苗单一来源方式采购的公告》显示，此次海南以6.0元/份的价格，定向采购了深圳康泰13.5万份重组乙肝疫苗(酵母)。
　　《政府采购法》第三十一条规定，采用单一来源方式采购的有三种情况：只能从唯一供应商处采购的;发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的;必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额10%的。上海卫生系统的内部人士透露，&只有所需的疫苗只有一家企业有能力提供，才会申请单一来源采购，就乙肝疫苗来说，工艺制备都已经很成熟了，一般来说，似乎并没有什么只有一家企业能提供的需求，只是看企业本身是否愿意做，有些工艺，企业能够提供，但可能基于利润等方面的问题，不做了。&
有观点认为，康泰公司能独占疫苗市场，源于其在医药领域的强大资源，而这一切与其老板杜伟民莫不相关。
　　跟&幕后老板&杜伟民脱不了干系
　　不论是江苏延申，还是深圳康泰，在杜伟民的操盘下似乎都实现命运逆转。前者主要产品流感疫苗两年即占据第一大市场份额，而深圳康泰旗下的重组乙肝疫苗则曾长年占据50%以上的市场份额。
&&&&& 而除了在医药界&非常有能量&之外，外界对杜伟民也鲜少认知。
　　东方早报称，在中国科学院的官网上，看到一则发布于日，题为&康泰生物制品股份有限公司董事长杜伟民一行到访深圳先进院&的消息。
　　该消息称，&9月7日，康泰生物制品股份有限公司董事长杜伟民一行到中国科学院深圳先进技术研究院参观交流。&据该消息称，当天&双方就产业合作和开发、大项目合作申报、建立联合实验室等方面进行了交流，期待日后深入合作。&
　　据媒体公开报道，江苏延申的前身是常州延申，后者成立于1995年，由常药股份等多家发起方共同成立。2003年开始，常州延申走上重组之路。到2006年，常药股份只保留了10%的股份，瑞盟鑫和盟源两家公司成为控股方，韩刚君、杜伟民成为实际控制人。2008年，江苏延申在全国狂犬疫苗批签发数据排名第四位，成为国内狂犬疫苗的领军企业之一。2009年在出售江苏延申股权后，杜伟民以深圳瑞源达投资人的身份入股了康泰生物，业务仍是疫苗。
　　&低调&是康泰生物员工对杜伟民的一致评价，这为神秘掌舵人很少在公众场合露面，11月18日是杜伟民在康泰此番涉事之前最后一次公开出现在媒体报道中，当天康泰生物全球疫苗研发生产基地正式奠基，杜伟民亲自将60ug重组乙肝疫苗捐赠给深圳市援疆办。
　　据凤凰财经称，现龄51岁的杜伟民，老家位于江西井冈山，化学专业大学毕业后分配到江西省卫生防疫站工作。在担任了4年左右的检验科检验员后，杜伟民与韩刚君下海创办广州市盟源生物工程发展有限公司，各占股50%。韩刚君亦曾在河南开封龙亭区卫生防疫站担任医师、副站长。此后创办开封锐合生物制品公司。
　　2000年左右，杜伟民控制的广州盟源生物购入长春长生生物科技股份有限公司0.68%的股权，其本人亦在该公司担任市场部总监。在长春长生公司中，韩刚君亦持有30%股权。
　　长春长生亦为疫苗生产企业，是国家卫生部直属的六大生物制品研究所之一，主要产品包括甲型肝炎减毒活疫苗、人用狂犬病疫苗。&对方也是看重了他营销方面的特长。&据称，杜伟民赚到的第一桶金就是来自长春长生。
　　在赚得第一桶金后，杜伟民在此任职期间举家移民到加拿大，其个人亦获得加拿大永久居留权，其妻子及儿女目前也在加拿大生活。
　　2003年，康泰生物完成股份制改造，2009年之后，国有投资方相继通过转让的方式退出，康泰生物彻底变成一个民营企业。&康泰生物的总经理杜伟民在医药圈内是个神秘人物&，多个业内人士均表示，此人异常地低调，对这个人实在不了解。有某药企高管称，&别看康泰生物是民营，但它前身是国有企业。而且当年康泰生物筹划上市时，寻找的发起人有国家开发投资公司、上海华瑞投资、北京高新技术创业投资股份有限公司、湖南高科技创业投资有限公司和交大昂立，这些投资方都是国有北景。由此不难看出，康泰生物的老板与政府有着千丝万缕的联系。搞疫苗这一行，尤其是一类疫苗这一类管控异常严格，政府的影响力相当大。&
2003年至2006年间，韩刚君旗下深圳瑞盟鑫投资公司与杜伟民旗下深圳盟源投资公司牵头完成重组常州延申生物技术有限公司，并改名为江苏延申生物科技股份有限公司，各占股34.5%，两人均担任董事。完成重组后，江苏延申第一大产品流感疫苗在2006年旋即取得第一大市场份额，第二大产品狂犬疫苗批签发量在2008年位列第四。
　　2007年10月，江苏延申发起上市冲刺，但在发审会上未能通过。2008年年初，江苏延申发生了对狂犬病疫苗产品效力数据进行修改，违规提取的纯化液(俗称&小样&)替换报批签发抽检样品事件，7名高管最后被批捕。在2006年9月及2008年12月，江苏延申亦因两次生产违规操作被常州市食品药品监督管理局行政处罚。
　　这些事件发生之前，杜伟民就已经转让了持有的股权，所以与其并无干系。不过，对于这一说法，未能取得杜伟民本人证实。
　　2009年年初，杜伟民重组深圳康泰生物科技有限公司并担任董事长、总经理。
　　另据媒体称，目前，深圳瑞源达投资公司为康泰生物主要投资者，持股比例超76%。瑞源达实际控制人就是杜伟民。
　　而据北京民海官网显示，北京民海生物科技有限公司于2004年6月创立，注册资本2亿元人民币，于日取得了国家级高新技术企业认定证书。该公司是深圳康泰生物的全资子公司，仍涉及狂犬疫苗生产。
　　被曝有&前科&
　　据成都商报称，多名婴儿疑因接种康泰公司乙肝疫苗死亡，并非康泰公司首次涉及疫苗安全事件。
　　据南方都市报报道，早在2010年，广东省揭阳市惠来县岐石镇坑仔小学的84名学生在打完由深圳康泰生产的乙肝疫苗后，当即有44名学生出现了头晕呕吐、四肢无力的症状。尽管当时广东省卫生部门表示，学生的不良反应疑似群体性心因性反应引起，基本排除与乙肝疫苗有关，但接二连三发生的多起非单个案例让人无法对号称&绝对安全&的乙肝疫苗产生疑虑。
　　杜伟民还曾与一起疫苗造假事件&擦肩而过&，发生在更早的江苏延申。
　　2009年12月，国家药监局查处一例疫苗造假案。事发5个月后，该局公布处罚结果，除了从重处货值金额的3倍罚款，收回疫苗药品GMP证书和撤销疫苗产品批准证明文件外，也对7名相关人员处以10年内不得从事药品相关行业的资格处罚。
　　据腾讯财经的报道，这起疫苗造假事件的主角是江苏延申生物科技股份有限公司(下称江苏延申)，在2009年被江苏先声药业收购前，杜伟民是江苏延申的控股股东。而2009年被国家药监局叫停江苏延申的狂犬疫苗则是生产于2008年7月至10月期间，彼时，杜伟民是江苏延申的实际控制人。
　　上市谜题
　　2005年9月，康泰生物正式向中国证监会深圳监管局递交上市辅导验收材料并通过审查，完成公司上市辅导工作。
　　然而，十年沉浮，康泰生物却始终徘徊在资本市场大门，而其同行天坛生物早于1998年5月份就已登录A股市场，华北制药更是在1994年成功叩响资本市场大门。
　　据21世纪网援引国信证券的一名分析师的话表示,&按照当时康泰生物的财务状况和公司背景，基本上都是符合上市的要求，但是后来一直没能成功上市。&
　　从深圳证监局一位知情人士得到消息称，当初康泰生物已完成辅导上市，但是后面因为股东之间的矛盾，最后导致没能上市，当21世纪网进一步追问矛盾根源时，该知情人士以不方便透露唯由婉拒采访。
　　公开资料显示，当初作为康泰生物股份制改造的五大发起人除了国家开发投资公司之外，其余四家相继转让股份，退意已决。
值得一提的是，其中发起人之一交大昂立还是亏本转让，2002年交大昂立以现金出资1920万元人民币收购康泰生物5%股权，成为康泰生物第四大股东。
　　而2010年8月份，交大昂立出售康泰生物2.45%股权的挂牌价格为1500多万元，但是湖南湘投高科转让康泰生物2.45%股权时，挂牌价格为1909万元，比交大昂立多卖出400万元。
　　2010年，上海华瑞投资有限公司将所持有的康泰生物13.73%的股权在上海联合产权交易所挂牌出让，挂牌价格为8330万元，相比转让股权7120万元的净资产溢价月17%。
　　事实上，华瑞投资选择退出也与康泰生物一直在筹备上市有关系，原因是，如果新任股东存在与康泰公司的同类业务，可能带来同业竞争的问题从而影响上市进程。
　　公司第二大股东国投高科在2009年末将康泰生物27.45%的股权挂牌天津产权交易所，挂牌价格1.67亿元。
　　据21世纪网调查了解，康泰生物2009年实现营业收入为1.1亿元，同比2008年的8910万元增长23%，实现净利润为2288万元，同比万元增长23%，2010年1月份，公司实现营业收入600万元，实现净利润为115万元。
　　查看康泰生物官网，公司主要从事生物制品的研发、生产和销售，目前已成为中国最大的乙肝疫苗生产企业，产品覆盖全国31个省、市、自治区，上市占有率达到65%以上。
　　值得关注的焦点是，原始发起人纷纷退出的同时，也牵出了国内最大乙肝疫苗生产商康泰生物背后的神秘掌舵人&杜伟民&。
　　在原始发起人决意退出之时，深圳瑞源达投资有限公司(以下简称&瑞源达&)却在产权市场市场以土豪式方式吃掉康泰生物股权，最终持股比例超过76%。
　　而瑞源达的实际控制人就是在神秘的杜伟民。
　　据查证得知，瑞源达成立于日，主要从事国内贸易(不含专营、专控、专卖商品)、投资管理及投资咨询业务。除此业务介绍外，瑞源达连官网都没有，只是挂靠在一家网站上面显示些许信息，也并无公司其他详细资料介绍。
　　2009年康泰生物进行战略重组，杜伟民通过瑞源达豪揽康泰生物股权超过76%，杜伟民收购康泰生物后，很快又控股北京民海生物科技有限公司(以下简称&民海生物&)。
　　而民海生物是一家专业从事生物医药领域疫苗类产品研发、生产和销售的现代生物技术企业，公司于2004年创立，注册资本2亿元人民币，总资产4亿元人民币，为康泰生物全资子公司，是中国最大的乙肝疫苗生产厂家，也是全球重要的重组酵母乙肝疫苗生产基地。
　　康泰生物对民海生物的资金支持也是鼎力相助，据消息人士称，康泰生物每年3000万左右的净利润几乎全部用于民海生物的研发投入，每年还从国家各级政府获得万的财政补贴，用于投入民海生物。
　　康泰&地位&受威胁?
　　据21世纪网调查了解到，国内4家可以生产乙肝疫苗的公司分别是华兰生物、天坛生物、华北制药、大连汉信，种种迹象表明，在乙肝疫苗界一支独大的康泰生物正在遭遇前所未有的&地位危机&。
　　湘财证券的一位医药行业分析师表示：&可能还是市场对于乙肝疫苗的恐慌心理造成股价的大幅度波动，在此事件尚未有官方调查结论出现后，康泰生物的暂停一定会给其他生产乙肝疫苗的公司创造机会，至于康泰生物的市场占有率会被抢食，这个还不好说，不能下定论，毕竟占据国内市场这么多年的老大地位，一时间被反转也不太可能。&
　　目前康泰生物的乙肝疫苗生产和销售已被国家食药监总局和卫计委叫停，各省已经停止使用康泰生物的疫苗，并紧急从其他企业临时调配疫苗。以广东为例，目前已经紧急从北京调配145万支天坛生物生产的乙肝疫苗。与康泰生物相比，天坛生物是中国最大的生物制品和生产基地之一，跟六大所同属于中国生物科技集团公司，而且是该集团旗下唯一的上市公司，主导产品包括重组酵母乙型肝炎疫苗、风疹活疫苗、骨髓灰质炎疫苗、乙型脑炎灭活疫苗等。
据悉，天坛生物2012年营业收入为15亿元，其中疫苗类占比60 .83%，达到9.1亿元。有数据显示，乙肝疫苗2012年市场占有率分别是深圳康泰36%、大连汉信26%、华北制药12.3%、天坛生物11.6%。但2013年1月至10月乙肝疫苗市场占有率则变成大连汉信市场占有率排第一为29%、深圳康泰的市场占有率则变成26.3%，天坛生物的市场占有率则上升至25.8%。
　　招商证券研报分析称，市场上乙肝疫苗四大生产商分别是深圳康泰、大连汉信、华北制药和天坛生物。其中，天坛生物市场份额上升迅猛。2012年，乙肝疫苗各规格共批签发6839万瓶，其中深圳康泰2463万瓶;天坛生物793万瓶。而2013年前10月，全国共批签发(乙肝疫苗)9107万瓶，深圳康泰占比有所下滑，供应2399万瓶;天坛生物则迅速上升，供应翻了三番，增加至2353万瓶。在很多投资者眼里，由于生产工艺的相似性，康泰生物被停产之后所留下的市场空白，天坛生物会分掉其中大部分。
　　然而12月24日，四川眉山有婴儿疑似接种了天坛生物的乙肝疫苗而死亡，该公司的股价在昨日跌停，这又给乙肝疫苗市场带来更多的不确定性因素。
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