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专利药过期&仿制药企寻找有生命力品种
从当今的医药市场来看，真是“几家欢乐几家愁”。近两年，世界上不少大型医药企业都面临着一个共同的难题，就是手中把握的“重磅炸弹”级产品的专利面临过期的厄运，这些药品覆盖了抗溃疡、降压、降脂、抗菌、抗肿瘤等多个领域。
而从另一个角度看，这也给仿制药企业、特别是以仿制见长的中国医药企业留下了很大的发展空间。但并不是说有了大市场就有大发展。在市场竞争尤为激烈的今天，药企要像大浪淘沙般寻找出有生命力的品种，方能在竞争激烈的形势下立于不败之地。
在分析近两年国内医院销售中有哪些品种具有“明星”潜质时我们不难发现，新进入医保目录的药品生命力极其旺盛，除了部分品种具有显著的临床疗效外，其中也不乏替代品种。本文挑选的品种只是根据笔者的经验和对多年数据跟踪所得，仅供参考。
抗感染“地区”明星云集
哌拉西林/舒巴坦：推算全国医院总购入金额约51200万元，2003年至2007年的复合增长率为66.34%。供应商共有14家。其中，湖南湘北威尔曼制药占43.30%，山东瑞阳制药占23.21%，哈药集团制药总厂占13.08%，上海新先锋药业占9.60%，北京双鹤药业占5.06%。
头孢米诺：推算全国医院购入总金额约126000万元，2003年至2007年的复合增长率为87.75%。共有32家厂商供应医院，前10家占有90%的份额。日本明治制果株式会社占23.87%，江西南昌立健药业占22.82%，华北制药集团占17.24%，河南帅克药业占5.64%，苏州万庆药业占5.62%。
头孢替安：推算全国医院购入总金额约145000万元，2003年至2007年的复合增长率为349.77%。共有8家生产商，其中哈药集团制药总厂占50.7%，上海新先锋药业占42.04%，韩国大熊制药株式会社占6.36%。
氨曲南：推算全国医院购入总金额约50000万元。有17家厂商供应医院，前10家占有97%的份额。其中，山西仟源制药厂占47.40%，江西制药厂占15.17%，上海新先锋药业占9.17%，深圳海滨制药厂占6.92%，海南皇隆制药厂占4.09%。
莫西沙星：推算全国医院的购入金额约88000万元。该药2004年进入国家医疗保险目录后，连续3年出现惊人的增长率，2003年到2007年的复合增长率为116.31%。药品全部由德国拜耳公司供应，其中进口药约占90%，国内分装占10%。剂型有2种，其中注射剂占60%，片剂占40%。
阿德福韦酯：推算全国医院购入金额约48000万元，2005年至2007年的复合增长率为233.11%，2007年继前年的3位数高增长后又出现近50%的高增长率。此药是一种新型核苷类抗乙型病毒性肝炎药物，应关注该药在临床上的优势。在医院用药中，天津药物研究院药业占了该品种总销量的48.35%，英国葛兰素史克占43.39%，江苏正大天晴药业占8.26%。
抗肿瘤“地区”惟我独尊
卡培他滨：推算全国医院的购入金额约85000万元。
2003年至2007年的复合增长率为57.51%。由于该药具有选择性靶向作用，是针对肿瘤细胞的口服化疗药物，所以有旺盛的发展期。由上海罗氏独家生产并供应医院。
吉非替尼：2004年进口注册，推算全国医院的购入金额约73000万元。2005年至2007年的复合增长率为153.30%。阿斯利康公司独家生产并供应医院。该品有很好的成长性。
消化系统“地区”三剑合璧
埃索美拉唑：推算全国医院总用量约为36110万元，2003年到2007年的复合增长率为128%。2007年4月SFDA批准其注射剂进口，同年批准由国内分装，也是阿斯利康公司的独家品种。
托烷司琼：推算全国医院总用量约为43850万元，2003年到2007年的复合增长率为58.19%。共有18家供应商，前5家分别是重庆西南药业占56.99%，北京四环医药科技公司占18.70%，哈尔滨三联药业占8.33%，山东齐鲁制药占4.18%，北京诺华占2.96%。
罗格列酮：推算全国医院用量约为31800万元。共有8家生产厂商，前3家占有了98%的份额。其中，英国葛兰素史克占80.54%，四川太极制药占15.03%，四川成都恒瑞制药占2.51%。
美国日公布了一份研究报告称，罗格列酮可能大幅度提高患者突发心脏病的几率，甚至有可能增加导致死亡的风险。同年5月22日，FDA向患者发出“应把此新情况告知医生”的警告，此事件对罗格列酮的销售可能会产生一定的影响。
心血管“地区”人才济济
全国样本医院共使用191只心血管类药品，前10只药占心血管药物总金额的38.7%，前20只占58.03%，前30只占72.19%，前50只占86.90%。由此可见，领先品种具有很强的垄断性。
桂哌齐特：推算全国医院购入金额约为68000万元。2003年到2007年的复合增长率为90.56%。该产品为北京四环制药独家品种，临床使用金额上升很快，具有极强的垄断性。
缬沙坦：推算全国医院购入金额约60000万元，2003年到2007年的复合增长率为67.82%。样本医院共有11家供应商，其中，北京诺华制药占78.17%，北京赛科制药占10.63%，江苏常州四药占3.03%，山东鲁南制药占2.17%，海南澳美华制药占1.68%。
我们必须注意到，缬沙坦复方制剂的市场也日渐见好，值得进一步开拓。目前市场上有复代文（缬沙坦/氢氯噻嗪片）、兰普（缬沙坦/氢氯噻嗪胶囊）两只产品，一只为合资药品，另一只为国产药。
厄贝沙坦：推算全国医院购入金额约34500万元，2003年到2007年的复合增长率为53.81%。共有10家供应商，其中，浙江杭州赛诺菲-安万特民生公司占70.82%，法国赛诺菲-温莎公司占11.83%，广东珠海润都制药占6.88%，吉林修正药业占5.82%，江苏扬子江药业占2.02%。厄贝沙坦片复方制剂的销售态势也值得关注。
阿托伐他汀：推算全国医院购入金额约61100万元。2003年至2007年的复合增长率为67.65%。共有4家供应商，其中辽宁大连辉瑞制药占77.89%，北京嘉林药业占19.27%。
这些品种值得期望
——专利或专利即将到期品种
诺华公司的Exforge（缬沙坦/氨氯地平）是由钙离子通道拮抗剂氨氯地平和血管紧张素受体抑制剂缬沙坦组合而成。氨氯地平和缬沙坦都是各自治疗领域的领军品种，其中，缬沙坦2006年的销售额超过了60亿美元，而2007年专利到期的氨氯地平，在2006年销售额为50亿美元，在我国正处于成长上升期。
美国礼来公司和日本三共制药于2007年向美国FDA递交了Prasugrel（普拉格雷）的上市申请。血小板抑制剂Prasugrel将成为百时美施贵宝和赛诺菲-安万特的波立维（氯吡格雷）强有力的竞争对手。波立维年销售额达到40亿美元，如果Prasugrel对心血管疾病的疗效优于波立维，Prasugrel将会获得一个巨大的市场。
赛诺菲-安万特公司的rimonabant（利莫那班）是第一种通过调节人体分泌大麻素达到调节胃口、体重、新陈代谢和能量消耗的药物，还能替代饮食控制和锻炼等减肥方法，但适用对象必须是非糖尿病患者。2006年2月，利莫那班获得FDA的批准，适应症为减肥。
——关注国外抗肿瘤药物研发
肝癌：Onyx药业和拜耳联合开发的索拉非尼(Sorafenib，多吉美，Nexavar)，比对照组延长肝癌患者生存期2.8个月，降低死亡风险44%。多吉美可能成为新的“金标准”药物。
多发性骨髓瘤：Celgene公司的来那度胺（lenalidomide，Revlimid）和低剂量类固醇地塞米松配伍用在Ⅲ期临床，研究发现明显比来那度胺单独使用的效果好，1年生存率达到96%，可能成为诊断多发性骨髓瘤的新标准疗法。
肺癌：基因泰克的贝伐单抗（阿瓦斯丁，Avastin）在用于肺癌治疗时低剂量与高剂量同样有效。这对于患者来说是个好消息，但也可能会影响贝伐单抗的销售额。
头颈部肿瘤：综合使用西妥昔单抗化疗效果明显好于单独的化疗，这可能会成为经典疗法。目前，西妥昔单抗已被批准结合放疗用于治疗头颈部肿瘤。
——新上市的抗糖尿病药
默克公司宣布美国FDA已批准Janumet用于2型糖尿病治疗，并在2007年上市销售。Janumet为sitagliptin（西他列汀）与二甲双胍的复方药物。该药将帮助公司竞争170亿美元的糖尿病药物市场。
欧洲近日正式批准了诺华公司的新型复方糖尿病药Eucreas，该片剂成分为Galvus(vildagliptin，维格列汀)+二甲双胍。使用Eucreas能有效控制血糖但不增加体重，与磺脲类或噻唑烷二酮药物相比更少出现低血糖。
1、寄希望于SFDA并入卫生部后，“三医联动”马上能“水到渠成”是不切实际的，医院市场化后想再收回来是何等艰难。所以，我们必须有一种等待的心态。无论是生产流通方还是使用方，都必须密切关注国家相关政策的出台。此外，由于管理药品价格和管理医疗保险的部门均不在大部委之内，许多事情的落实还有待协商。
2、医改的实施只是时间问题，所以，行业要密切关注即将出台的国家基本药物目录的内容。据报道，国家正酝酿缩小国家基本药物目录的范围，把2004年版《国家基本药物目录》中的2033个品种减少至300~500个。如果这个消息属实，那国内整个市场将起到裂化作用，新目录中的品种完全有可能在第一终端（城市医院）的用药金额中分流，从而改变目前药品市场的格局。
3、社区医疗和新农合的确给医药市场带来无限的生机，但这需要有一个循序渐进的过程。更何况在边远山区的农村医疗布点和商业销售网络几乎空白，要逐步健全需要时间，更需要精力、财力和人力，所以，笔者认为，到2020年实行全覆盖比较现实。
4、医药商业合资将给现有的各种医药经营模式带来冲击，但是，要想在短期内依靠合资做大做强企业并非易事，药企还不如利用合资这一契机，先努力让自己的药品冲出国门，走向世界。
5、近5年来，合资制药企业向国内医院供应药品金额平均增长率远远高于国内企业，显示出强大的市场竞争力。同时，合资企业已经逐步从单纯的药品进口销售转变为在我国分装生产销售，使其销售比例大幅度提高。以后还将从单纯的产品优势，转为通过与国内医药公司整合商业流通渠道，进一步获得竞争优势。国内药企切不能等闲视之。
6、企业生产和经营的品种必须考虑到市场的需求，上文所介绍的优秀品种是近2年来在样本医院排序中大步前移至50位以内的，属于飞跃前进的品种。我们需要思考的是这些品种为何能有如此大的上升空间，而国内药企所生产或经营的产品为何难以培育出“重磅”产品呢？
7、疾病谱的变化将改变用药的结构，国外新药的进口和到期专利药的仿制也会提高我国的用药水平，政策和制度的出台会影响到医院的用药结构。所以，在分析我国的医药市场时必须审时度势，分析全部的影响因子，方能去粗存精寻找到优秀的品种。
8、随着我国经济持续快速增长，资源、劳动力和环境补偿等成本必然上升，逐步成为推动我国物价上涨的中长期因素；原辅材料的涨价势必影响原料药的生产，所以，对于药品价格的制定必须全盘考虑，更何况药品是一种特殊的商品，还必须给其留出创新所需的资金，不然，我国的医药工业将永远落后于世界先进国家。
...（全文约5015字）
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淘豆网网友近日为您收集整理了关于华润医药控股有限公司2015年度第一期中期票据评级报告的文档，希望对您的工作和学习有所帮助。以下是文档介绍：2华润医药控股有限公司2015年度第一期中期票据信用评级报告润医药控股有限公司2015年度第一期中期票据信用评级报告发行主体华润医药控股有限公司发行主体信用等级评级展望稳定中期票据信用等级注册额度20亿元本期规模20亿元发行期限5年偿还方式每年支付利息,到期还本付息发行目的置换银行贷款概况数据华润医药控股2015.3总资产(亿元)682..28971.66所有者权益(含少数股东权益)(亿元)190..67276.37总负债(亿元)491..61695.29总债务(亿元)199..45277.02营业总收入(亿元)802.5.52288.54EBIT(亿元)57.-EBITDA(亿元)68.-经营活动净现金流(亿元)31.-17.17营业毛利率(%)17.16.34EBITDA/营业总收入(%)8.498.237.49-总资产收益率(%)9.519.067.98-资产负债率(%)72.71.56总资本化比率(%)51.50.06总债务/EBITDA(X)2.932.923.45-EBITDA利息倍数(X)7.685.895.08-注:1.所有财务报表均根据新会计准则编制;2.2015年一季报未经审计;3、2014年财务报表中公司将“超短期融资券”记入“其他流动负债”,中诚信国际将其调整至“短期借款”。分析师项目负责人:刘洋项目组成员:杨琳电话:(010)传真:(010)年5月18日中诚信国际评定华润医药控股有限公司(以下简称“华润医药控股”或“公司”)的主体信用等级为AAA,评级展望为稳定。评定华润医药控股有限公司2015年度第一期中期票据信用等级为AAA。中诚信国际肯定了华润医药控股行业地位突出、业务结构多元化,经营规模的持续提升和很强的盈利能力增强了其抗风险能力,良好的外部环境、行业需求的不断增长也为公司未来发展提供了有力保障。同时,中诚信国际也关注到大规模并购给公司带来管理方面的挑战,债务规模迅速扩大等因素对公司整体信用状况的影响。?外部发展环境良好。国家医药卫生体制改革推进,政府投入增加,使得医药市场总量大幅扩容,且国家逐步提高医药行业准入标准,扶持大型药企发展,为公司创造了良好的外部环境。?行业地位突出。2014年公司销售收入过亿的重点药品有28个,具有较高的市场占有率;销售网络已覆盖全国30个重点省市,同时作为全国第二大医药流通企业,公司行业地位突出。?业务结构多元化提升了公司的抗风险能力。公司业务涵盖了中药、化学药、营养保健品、医药流通业及医药研发五大板块,多元化的业务结构有助于规避业态单一的风险,且随着经营规模的进一步扩大,整体抗风险能力进一步加强。?收入规模持续增长,盈利能力很强。受益于合并重组北药集团及外部并购的顺利推进,2012年~2014年公司分别实现营业总收入802.22亿元、924.33亿元和1,065.52亿元,年均复合增长率达15.25%,收入规模持续增长;同期分别实现利润总额48.28亿元、54.35亿元和53.54亿元,盈利能力维持很高水平。?并购带来管理方面的挑战。医药流通业及工业板块大规模的并购重组给公司带来巨大收益的同时也为其经营管理带来挑战,中诚信国际将持续关注公司并购重组后的整合与实际运营效果。?债务规模处于较高水平,偿债压力较大。截至2015年3月末,公司总债务为277.02亿元;总资本化比率和资产负债率也分别为50.06%和71.56%,虽然较上年末有所降低,但总体处于较高水平,偿债压力较大。华润医药控股有限公司2015年度第一期中期票据信用评级报告3明一、本次评级为发行人委托评级。除因本次评级事项使中诚信国际与评级对象构成委托关系外,中诚信国际与评级对象不存在任何其他影响本次评级行为独立、客观、公正的关联关系;本次评级项目组成员及信用评审委员会人员与评级对象之间亦不存在任何其他影响本次评级行为独立、客观、公正的关联关系。二、本次评级依据评级对象提供或已经正式对外公布的信息,相关信息的合法性、真实性、完整性、准确性由评级对象负责。中诚信国际按照相关性、及时性、可靠性的原则对评级信息进行审慎分析,但对于评级对象提供信息的合法性、真实性、完整性、准确性不作任何保证。三、本次评级中,中诚信国际及项目人员遵照相关法律、法规及监管部门相关要求,按照中诚信国际的评级流程及评级标准,充分履行了勤勉尽责和诚信义务,有充分理由保证本次评级遵循了真实、客观、公正的原则。四、评级报告的评级结论是中诚信国际依据合理的内部信用评级标准和方法,遵循内部评级程序做出的独立判断,未受评级对象和其他第三方组织或个人的干预和影响。五、本信用评级报告对评级对象信用状况的任何表述和判断仅作为相关决策参考之用,并不意味着中诚信国际实质性建议任何使用人据此报告采取投资、借贷等交易行为,也不能作为使用人购买、出售或持有相关金融产品的依据。六、本次评级结果自本期债务融资工具发行之日起生效,有效期为一年。债券存续期内,中诚信国际将按照《跟踪评级安排》,定期或不定期对评级对象进行跟踪评级,根据跟踪评级情况决定评级结果的维持、变更、暂停或中止,并及时对外公布。华润医药控股有限公司2015年度第一期中期票据信用评级报告4润医药控股有限公司前身为新三九控股有限公司(以下简称“新三九控股”),系经中华人民共和国国家工商行政管理总局批准,由三九企业集团(深圳南方制药厂)于2007年3月成立的国有独资有限公司。2007年9月,经中华人民共和国商务部(以下简称“商务部”)批准,华润医药集团有限公司(以下简称“华润医药集团”)以人民币2,000万元收购新三九控股100%股权成为其唯一股东,并将其注册资本增至人民币30亿元,公司性质变更为外商独资企业。华润医药集团是华润(集团)有限公司根据国务院国资委“打造央企医药平台”的要求,在重组中国华源集团有限公司、三九企业集团医药资源的基础上成立的大型药品制造和分销企业。2008年10月,经商务部批准,华润医药集团再次以现金方式对新三九控股增资,公司注册资本由30亿元增加至35亿元,并更名为华润医药控股有限公司。2011年7月,经北京商务委员会批准,华润医药集团以港币现汇方式对公司增资人民币18.85亿元,华润医药控股注册资本变更为人民币53.85亿元。公司昀终控制人为国务院国有资产监督管理委员会(以下简称“国资委”)。2010年8月,华润股份有限公司以协议转让的方式将其所持北京医药集团有限责任公司(以下简称“北药集团”)50%的股权转让给华润医药投资有限公司1(以下简称“华润医药投资”);2011年6月,经商务部批准北京国有资本经营管理中心将其持有的北药集团49%的股权划转至北京医药控股有限公司(以下简称“北药控股”);同年9月,经北京商务委员会批准,北药控股将所持的北药集团49%股权转让给其全资持有的北京医药投资管理(香港)有限公司(以下简称“北药投资(香港)”);同年10月,华润医药集团与北京医药投资有限公司(以下简称“北药投资”)签署协议,向北药投资定向发行28%股权以取得北药投资(香港)100%的股权;当月经北京市商务委员会批准,北京国有资本1华润医药投资有限公司于日更名为华润北药投资有限公司,后于日更为现名,系华润医药控股有限公司的全资子公司。经营管理中心将其持有的北药集团1%的国有股权转让给中国华润总公司;同年11月,经北京市商务委员会批准,中国华润总公司将所持有的北药集团1%股权转让给华润医药投资。至此,华润医药集团控股北药集团100%股权。华润医药控股是集医药研发、生产和销售为一体的大型综合性医药企业,是我国昀大的医药企业集团之一,拥有中药、化学药及医药流通等多个业务板块。截至2015年3月末,公司纳入合并报表范围且拥有实际控制权的企业包括华润医药投资、北药集团、华润三九医药股份有限公司(以下简称“华润三九”)、东阿阿胶股份有限公司(以下简称“东阿阿胶”)和华润紫竹药业有限公司(以下简称“紫竹药业”)等。下属的华润三九(股票代码000999)、东阿阿胶(股票代码000423)和华润双鹤药业股份有限公司2(以下简称“华润双鹤”,股票代码600062)为A股上市公司。截至2014年末,公司总资产932.28亿元,所有者权益(含少数股东权益)260.67亿元,资产负债率72.04%;2014年公司实现营业总收入1,065.52亿元,利润总额53.54亿元,经营活动净现金流37.94亿元。截至2015年3月末,公司总资产971.66亿元,所有者权益(含少数股东权益)276.37亿元,资产负债率71.56 %;月,公司实现营业总收入288.54亿元,利润总额19.07亿元,经营活动净现金流-17.17亿元。公司中期票据注册额度为20亿元,本期拟发行20亿元,期限为5年。本期中期票据募集资金20亿元,全部用于置换公司及下属子公司的银行贷款。22012年3月北京双鹤药业股份有限公司(原“双鹤药业”)公告将公司中文名称变更为“华润双鹤药业股份有限公司”。华润医药控股有限公司2015年度第一期中期票据信用评级报告5015年,受世界经济复苏疲弱、我国增长周期调整、房地产市场降温、产能过剩依然严重等多重因素影响,中国经济增长延续趋缓态势,一季度GDP增长7%,增速较上年同期和去年平均水平分别低0.4百分点和0.3个百分点,是2009年以来的同期昀低水平。未来,随着“一带一路”战略推进、一系列稳增长、促改革措施持续发力,二季度经济下行压力或将得到一定程度的缓解,考虑到基数原因,中诚信预测二季度GDP有望实现7.1%。资料来源:国家统计局从需求角度来看,需求结构呈现投资增长大幅放缓、消费相对稳定,出口改善的特点,基建投资是稳定增长的关键力量。昀终消费需求对经济增长的贡献较上年同期有所上升。受房地产调整、制造业需求疲弱等影响,房地产投资、制造业投资增速下降带动整体投资增速递减,基础设施投资增速回升,并保持20%以上的高速持续增长;汽车相关的消费增长不及预期,与住房相关的消费以及网络购物、电子商务等新兴消费业态带动消费平稳增长;随着美国、东盟等主要贸易伙伴经济有所改善,出口有所恢复,而受国内需求不足影响,进口贸易状况低于预期,进出口贸易顺差增速进一步改善。从产业来看,受到需求放缓、价格下跌和产能过剩等因素的影响,工业生产总体呈回落态势。从先行指标来看,PMI指数由年初的低于50%,逐步企稳于荣枯线,说明制造业虽然持续低迷,但总体略有回升。服务业持续保持高于第二产业的速度发展,产业结构持续优化;物价水平持续走低,通缩压力依然存在。消费者价格指数涨幅降中趋稳,生产领域价格持续低迷,但年内降幅有所收窄。货币政策方面,一季度央行坚持稳中求进的总基调,继续实施稳健的货币政策,创新调控思路和方式,更加注重松紧适度,适时适度预调微调,为经济结构调整与转型升级营造中性适度的货币金融环境。除了常规的公开市场操作,出台了不对称降准、降息以及MLF续作等政策,引导实体经济融资成本下行,适时调整流动性。2015年一季度,全社会融资总额4.6万亿元,比上年同期下降一万亿左右。其中,新增人民币贷款受消费贷下降影响同比减少、非金融企业境内股票融资占比同比有所提升。预计二季度货币政策延续稳中趋松,调控工具将以总量工具为主,综合考虑中国目前的通胀水平以及经济增长情况,除了已经实施的降准外,预计将有1次降息等。此外,资本市场或将小幅调整,而随着利率市场化进程推进,人民币汇率双向波动机制将进一步健全。财政政策方面,受经济增长趋缓、结构性减税、房地产调整等因素综合影响,我国财政收入增长有所减慢,增速由年初的5%回落至一季度的3.9%。与此同时,受收入增长约束,财政支出增长保持有所下降,一季度中央财政支出增长7.8%,虽然增速有所放慢,但持续高于财政收入增长,财政收支压力不减。2015年二季度,预计财政政策将更加积极,加大稳增长力度。一方面,严格执行全年预算额度,通过加大转移支付、增加发债额度、债务置换、盘活存量等加大财政支出,提升财政资金使用效率;另一方面,加快推出PPP项目,鼓励社会资本参与基础设施建设,通过城镇化基金模式,拓展新的融资渠道。与此同时,加大结构性减税的力度。未来,房地产市场调整、财政金融风险、地方政府债务累积以及产能过剩等仍然会对宏观经济、金融稳定带来一定的压力。中诚信国际认为,在“低增长、低通胀”背景下,基于“稳增长”的需要,社会经济仍然面临较大的调整和再平衡的压力。改革的不断深入有利于实现社会资源的合理配置,协调稳增长与调结构之间的关系,使得社会经济进入新的平衡期。中央管理层的经济治理在保持经济增长底线的同时,更看重增长质量,以去杠杆化、结构性改华润医药控股有限公司2015年度第一期中期票据信用评级报告6为调控核心中诚信国际认为,围绕缩小收入差距和要素价格“两大核心”改革,土地征地制度改革、财税金融体制改革、“国退民进”、国有企业改革、政府职能转变、资本市场等重点领域的改革工作都将不断推动。阻碍市场发挥作用的壁垒将进一步打破,垄断行业、特许经营、对外投资等领域的改革将加快推进,市场机制将会进一步发挥作用。全面深化改革将释放新的动力和活力,更大限度地激发发展的内生动力,为实现新常态下经济社会科学发展提供动力。中诚信国际认为,宏观调控和改革将对我国经济面临的下行压力起到缓解作用,总体上2015年中国经济将进一步趋缓。随着经济的增长和人口老龄化的加快,我国医药行业近年来保持了快速增长。医药制造业的销售收入从2000年的1,594.33亿元增长到2014年的23,325.61亿元,年均复合增长率达到21.12%;2014年全行业实现利润总额2,322.20亿元,同比亦增长12.09%,医药制造业收入和利润水平仍保持两位数的增速,但中诚信国际注意到近年来增速已呈下滑趋势。目前我国的医药行业与欧盟和北美国家相比尚处于成长阶段,医药企业在规模、资金和技术等方面较国际知名医药企业仍存在较大差距,行业未来仍有较大的增长空间。资料来源:公开资料整理中国制药行业按照产品划分为化学原料药、化学制剂药、中成药、中药饮片、生物制药等子行业;其中化学原料药、化学制剂药和中成药实现销售收入远超过其他子行业,占据重要地位。资料来源:公开资料整理中医药学已有数千年的历史,是中国人民长期同疾病斗争的智慧结晶。近年现代科学与传统科学相结合,中药行业取得了长足发展,中药的基本理论得到了系统、全面的整理;通过对中药炮制技术与原理的现代研究,我国中药炮制学发展迅速,饮片质量提高;中药新剂型增多,中成药生产已走向现代化。由于中成药市场相对成熟,国家采取了既扶持又规范的态度,即对于整个行业发展给予扶持,对各环节予以规范。国内中药行业近年来保持了良好的发展势头,与化学药品不同的是,由于中药行业目前受到行政保护,进入壁垒相对较高;而中成药市场的相当一部分为零售市场,一直以来受政策调整的影响较小,因此中药行业毛利率在医药子行业中一直位居前列。受医药卫生体制改革尤其是社区和农村医疗体制逐步建立的影响,中药行业面临良好的市场机遇。2012年以来,我国推出了一系列促进中药行业发展的政策及法规。2012年5月,国家中医药管理局发布了《中医药事业发展“十二五”规划》,规划对产业总体发展目标进行了明确:到2015年,中医药医疗资源得到增加,服务人数和范围进一步扩大,中医药执业人员素质得以提升,科研创新取得进展,中医药文化得到普及;同年7月,国务院印发的《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》中也提到要继承和创新相结合,发展现代中药。2013年9月,国务院印发《关于促进健康服务业的若干意见》,指华润医药控股有限公司2015年度第一期中期票据信用评级报告7将全面发展中医药医疗保健服务作为主要任务之一。2014年7月,国务院法制办公布了《中华人民共和国中医药法(征求意见稿)》(此段简称“征求意见稿”),意味着我国首部中医药法即将出台。征求意见稿规定将中医药文化建设纳入国家文化发展规划,明确强调地方中医药主管部门在中医药事业发展中的作用,并指出保护药用野生动植物资源、扶持道地中药材生产基地建设的重要性。另外国家将保护传统中药加工技术和工艺,支持传统剂型中成药生产,鼓励应用现代技术研究开发传统中药。行业政策陆续出台为我国中医药产业的发展提供了良好的宏观环境。随着品牌中药企业的经营转型、中药营销的成本控制意识加强以及中药饮片行业GMP认证推动行业大整合,中药行业未来在医药制造业中的比重有望上升。2014年,中成药和中药饮片收入分别为5,806.46亿元和1,495.63亿元,同比增长14.64%和18.76%,总体营业利润较好。随着中药材种植面积扩大、供应量增加,行业收入规模的扩大仍具有较大空间。随着全球药品市场的增长和欧美国家原料药生产企业向中国、印度等低成本地区的产业转移,目前中国已成为全球昀大的原料药生产国和出口国,可生产化学原料药近1,500种,其中青霉素工业盐、维生素C、维生素E等多个品种产量位居世界第一。化学原料药年销售额从2006年的1,258.50亿元增长到2014年的4,240.35亿元,年均复合增长率达到16.40%。2011年以来,环保部门提高原料药生产环保标准,使得原料药生产企业环保成本上升;同时日起正式执行《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部84号令),抗菌药物限用将走向常态化,作为抗生素制剂的上游原料药7-ACA等产品价格也相应下降,多家相关原料药企业减产或停产;并且由于全球经济环境低迷且原料药出口退税率的降低以及人民币升值压力长期存在,国际市场对原料药需求减少等综合因素的影响,我国原料药出口额增速有所下滑。2014年由于部分原料药厂商停限产缓解了产能过剩和供求失衡的压力,我国原料药出口数量和价格均有所回升,当年原料药出口额258.57亿美元,同比增长9.57%;出口量700.71万吨,同比增长6.38%,出口均价在经历了较长时期的下跌之后略有反弹。我国原料药在化学药中的出口占比82.5%,占整体医药出口额的48%,比重较大,并且我国原料药出口市场仍然较为集中,亚洲、欧洲和北美洲占据我国出口原料药比重接近90%。随着大量专利药专利权到期后仿制药生产放量,技术附加值较高的特色原料药需求将随之增长,特色原料药市场份额也将随之扩大,中诚信国际预计特色原料药增速将高于原料药行业平均水平。化学制剂处于医药产业链下游,科技含量更高,利润相较化学原料药更为丰厚,是我国化学原料药企业转型升级的主要目标,但业内重复建设现象依然较为严重。另外,化学制剂药行业也是较为典型的资本密集和技术密集型行业,对新药研发的投入要求较高。由于受科研经费和技术水平的制约,我国的化学制剂药产业与北美、欧盟等地区的国家相比存在很大差距。按照创新程度区分,化学制剂药可分为专利药与仿制药,长期以来,国内制剂药产品以仿制药为主,且多为临床常用药品,因此一直是政府价格管制的重点。而随着监管趋严、市场竞争加剧,化学制剂药企业的资金压力和运营成本将增加,自身实力不足且缺乏创新的企业生存空间将被进一步压缩,但研发能力突出、营销能力强、产品稳定性好的品牌企业将在行业变革中表现出更强的竞争优势。2014年我国化学制剂药行业实现销售收入6,303.71亿元,同比增长9.99%;利润总额733.92亿元,同比增长14.78%。2012年以来,政府对医药行业的调控力度不断加强,国家及地方政府的医药政策密集出台,从年初的《国家药品安全“十二五”规划》,到年末印发的《生物产业发展规划》,政策面覆盖到医药各细分领域,不仅大部分对各领域的具体发展方向和目标进行了明确,也对实施方法进行了指导,这将有利华润医药控股有限公司2015年度第一期中期票据信用评级报告8行业规范化程度的提高,并为医药各领域实现转型和发展提供了良好的宏观环境。在医药新政中,2012年1月工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》,聚焦五大重点领域、六大保障措施、七大发展目标、十大主要任务,将促进我国医药工业由大到强的转变;《关于县级公立医院综合改革试点的意见》及《关于推进县级公立医院医药价格改革工作的通知》的发布标志着对医院补偿机制的改革开始进入实质阶段,推进县级医院综合改革,通过取消药品加成而转为服务收费及政府补贴并落实相关责任等方式使医改的执行性得到加强;同年11月,《关于开展基本医疗保险付费总额控制的意见》出台,医保支付方式改革正式开始,新政主要面向基层,并建立了激励约束机制,虽然目前尚处于探索阶段,但控制总额、按人头或病种付费等方式的转变,将影响医疗终端的扩容速度和药品结构,未来高性价比产品将迎来发展机遇;同时,由商务部制定的《药品批发企业物流服务能力评估指标》、《零售药店经营服务规范》、《药品流通企业诚信经营准则》、《药品流通行业职业经理人标准》、《药品流通企业通用岗位设置规范》等五个药品流通行业标准于日起正式实施,这将使我国整个医药流通行业更加规范,并促使药企进行调整和转型,行业整合仍将是大势所趋。2013年3月,卫生部发布《国家基本药物目录》(2012年版),涉及品种大幅增加,中药品种比例有所提升,注重结构优化,剂型规格标准化增强,基药招标采购中的质量指标愈加重要。2014年,李克强总理在政府工作报告中提出要推进医改向纵深发展,扩大城市公立医院综合改革试点,创新社会资本办医机制和巩固完善基本药物制度,并于3月25日主持召开国务院常务会议确定今年深化医药卫生体制改革重点工作。中诚信国际认为,此次政府工作报告首次提出“创新社会资本办医机制”的理念,进一步表明了政府对社会资本办医的大力支持,为社会资本办医扫清部分障碍,有助于调动社会资本办医的积极性和促进多元化医疗体系的发展。2015年,李克强总理提出继续深入推进医药卫生改革发展,取消绝大部分药品政府定价,完善城乡居民基本医保,深化基层医疗卫生机构综合改革,全面推开县级公立医院改革,破除以药养医,并积极发展中医药和民族医药产业。在医改纵深发展的政策鼓励下,目前已有多家医药企业向产业链的下游拓展,参与到公立医院改革和民营医院建立的大潮中,预计未来将会有越来越多企业参与其中。而民营医院的建立也对以提供医疗服务和医疗器械为主的企业带来新的发展机遇。从具体执行来看,目前新医改在加大投入方面成效渐显,但要达到改革目标,政府仍任重而道远。发布时间政策名称日工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》日国务院办公厅发布《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》日国务院办公厅以国办发〔2012〕33号印发《关于县级公立医院综合改革试点意见》日发改委发布《关于推进县级公立医院医药价格改革工作的通知》日人力资源社会保障部、财政部、卫生部发布《关于开展基本医疗保险付费总额控制的意见》日国务院印发《生物产业发展规划》日国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》日卫生部发布2012年版《国家基本药物目录》日国务院印发《深化医药卫生体制改革2013年主要工作安排》日国务院印发《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》日国家卫生和计划生育委员会发布《关于加快发展社会办医的若干意见》日卫生计生委、财政部、中央编办、发展改革委和人社部《关于推进县级公立医院综合改革的意见》日发改委发布《发改委定价范围内的低价药品目录》日国务院印发《深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务》日发改委发布《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》日国家卫生计生委《2015年卫生计生工作要点》日国家发改委、国家卫生计生委等部门联合下发《关于印发推进药品价格改革意见的通知》资料来源:根据公开资料整理华润医药控股有限公司2015年度第一期中期票据信用评级报告9年以来国家对于医药行业进行了持续的治理整顿,大规模降低药价数十次,但药价虚高的问题仍然突出,消费者的医疗负担仍然沉重。从历史来看,药品降价具有一定的周期性,政府往往是在医疗保险药品目录的修订之后开始分批分次地对目录中的药品进行降价。本轮降价始自2010年11月,2011年8月初国家发展改革委员会(以下简称“国家发改委”)发布信息,决定从9月1日起降低部分激素、调节内分泌类和神经系统类等药品的昀高零售价格,共涉及82个品种、459个剂型规格,平均降价幅度为14%。这是继日降低部分抗生素和循环系统类药品昀高零售价格后,年内的第二次降价。2012年3月,国家发改委对消化类药品等价格作出大幅调整,平均降幅达17%;9月通知决定从10月8日起调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品的昀高零售限价,共涉及95个品种、200多个代表剂型规格,平均降价幅度为17%;且自日起,调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的昀高零售限价,共涉及20类药品、400多个品种、700多个代表剂型规格,平均降价幅度为15%,其中高价药品平均降幅达到20%。2014年5月,国家发改委发布《发改委定价范围内的低价药品目录》(简称“低价药目录”),共涉及533个品种(其中西药283种、中成药250种)1,154个剂型,其筛选标准为:中成药日服用费用不超过5元,化学药日服用费用不超过3元。同时,明确了目录内的药品将取消政府制定的昀高零售价,由生产者根据成本和市场供应自行制定销售价格。目前除西藏外,全国30个省(市、区)的主管部门已相继公布了各地的低价药增补目录。部分低价药物由于销售价格低,医药企业利润空间小导致生产积极性差,出现了不同层次的断供现象,该低价药目录的出台在一定程度上体现了政府在医疗体制改革推进过程中,逐渐放松价格行政管制,尊重市场机制的积极信号,同时也纠正了招标过程中唯低价是取、忽视质量的招标方式,对低价药品供应起到了积极推动作用。对低价药目录内的药品来说,取消昀高零售价意味着有一定的提价空间,相应的药品制造企业在保证质量的前提下,生产积极性也会有所提高。而对低价药目录之外的药品来说,中长期来看,为控制医疗卫生费用支出,药品价格仍将呈下降趋势,医药制造企业利润空间亦将受到挤压。2015年5月,国家发改委、国家卫生计生委等部门联合下发《关于印发推进药品价格改革意见的通知》指出,从日起除***品和第一类精神药品外,国家取消药品政府定价,从完善药品采购机制、强化医保控费作用、强化医疗行为监督、强化价格行为监管等四方面加强监管,发挥医保支付基准价的引导作用,由市场竞争形成药品实际成交价格,并使药品市场价格保持在合理水平。具体细则方面,医保基金支付的药品由医保部门会同有关部门制定医保支付标准,建立引导市场价格合理形成的机制;专利药品(包括医保目录外专利药品)、独家生产的药品等市场竞争不充分的药品建立公开透明、多方参与的价格谈判形成机制;医保目录外的血液制品、全国统一采购的预防免疫药品和避孕药具,通过招标采购或谈判形成价格。第一类精神药品和***品,基本沿用现行政策,仍实行昀高出厂价格和昀高零售价格管理。长期来看,取消药品政府定价后,受药品招标采购机制和医保控费机制的综合制约,大部分药品市场价格上涨空间较为有限,其中技术水平较低的大宗仿制药价格将面临较大的冲击,而专利药、创新药、独家药品受到的影响不大,药品价格将逐步趋于市场化。药品的不良反应和安全事故一直以来都是医药企业需要面临的主要风险之一。近十年来,许多大型跨国制药企业都陷入了药物不良反应的官司并为之付出了高昂代价,而我国目前的药品质量和安全状况更加不容乐观。为提升医疗卫生用品质量、减少药品不良反应和安全事故的发生、促进医药行业规范化发展,2009年以来政府颁布多项政策,从修订认证制度、安全性再评价等方面加强监管,医药制造企业所面临的质量安全要求进一步提高。尤其是日,国家卫生部发布了《药品生华润医药控股有限公司2015年度第一期中期票据信用评级报告10质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版药品GMP”),要求自日起施行,新建药厂必须按新标准执行,而现有药厂将有5年过渡期。新版药品GMP吸收了欧、美等发达国家的先进经验,将通过加强质量管理的要求倒逼医药行业结构的调整,其实施将有利于改变我国制药行业多、散、小的格局,促使我国制药行业的质量标准完全与国际接轨,从而有利于整个行业国际竞争力的提升。日起实施的《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》将对违法违规的经营者加强监督和管制力度,对“黑名单”进行公开披露有利于对企业生产质量等方面进行约束,为医药行业健康发展创造良好的外部环境。2013年2月,新修订的《药品经营质量管理规范》正式发布,并于6月1日起正式实施,系药品流通监管政策的一次较大调整,新规范对企业经营质量管理要求明显提高,将有望进一步提升医药流通行业的集中度。政策名称影响《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》加大了对中药注射剂生产环节的质量监控,便于风险的及时排查。《关于加强基本药物质量监督管理的规定》加强基本药物不良反应监测,完善药品安全预警和应急处置机制,完善监管手段,积极探索构建基本药物生产及质量监管长效机制。《医疗器械生产质量管理规范(试行)》为完善医疗器械监管机制、保障公众用械安全提供了必要的法规支持,使我国建立和实施医疗器械质量管理体系迈出了实质性的一步。该规范的出台充实了以前生产管理监管的薄弱环节,要求企业必须从源头上及生产过程中确保产品质量合格,采取更为科学、严格的措施。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》新版GMP的实施将在短期内对医药行业造成一定的冲击,中小型药企将面临淘汰;但长期来看将有利于提升医药行业的集中度,有利于我国制剂业实现国际化,从而促使整个医药行业向更健康的方向发展,使我国从制药大国向制药强国迈进。具备严格质量控制体系的企业将在新一轮的认证中获益。新版修订的《药品经营质量管理规范》(征求意见稿)国家将通过新版GSP的监督实施,进一步提高药品经营准入门槛,遏制低水平重复现象;通过完善企业质量管理体系,提升企业整体素质,加快行业结构调整,提升市场集中度,为强化药品安全监管创造良好的外部环境。《国家药品安全规划(年)》明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务。到2015年,药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求,药品安全水平大幅提高,人民群众用药安全满意度显著提升。规划提出建立药品安全监管长效机制。完善药品价格形成机制、集中采购政策和药品抽验工作机制,健全问题药品与退市药品召回处置制度。开展医药企业信用等级评价,建立企业诚信档案,对严重违规、失信者实行行业禁入。依法严厉打击制售假冒伪劣药品行为。《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将通过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。《规定》自10月1日起施行,违规者或十年禁销。《药品经营质量管理规范》新版GSP对药品流通的全过程、全方位管理提出新的要求,规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP的相关要求,弥补了以往药品流通过程中的监管空白。《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》通过系列措施鼓励企业实施新版GMP改造。《关于巩固完善基本药物制度\和基层运行新机制的意见》坚持双信封制度,遵循质量优先、价格合理的原则。在经济技术标评审中,对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查,将企业通过新版GMP认证作为质量评价的重要指标;在商务标评审中,对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估,避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药,激励企业提高基本药物质量。资料来源:根据公开资料整理环境保护方面,新版《制药工业水污染物排放标准》、《产业结构调整指导目录(2011年本)(修正)》、《国家环境保护标准》的相继出台,政府监控由过程和事后管理延伸至立项建设期管理,先治污再建厂已成为医药制造业尤其是原料药行业日后监管的重点。日,新版《环境保护法》正式实施,新环保法被誉为“史上昀严的环保法”对污染零容忍,并且惩治措施非常严格,新环保法的严格实施,对于存在环保风险的医药生产企业来说,必须要进行安装和升级环保设备实施,否则就要受到严厉的处罚。制药企业的环保成本上升,行业进入壁垒提高。从监管政策及政策导向来看,今后政府将不再播放器加载中，请稍候...
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