回火温度对马氏体不锈钢1Cr13焊接接头耐腐蚀性能的影响_百度文库
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回火温度对马氏体不锈钢1Cr13焊接接头耐腐蚀性能的影响|
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含铜奥氏体不锈钢的耐蚀及热加工性能的研究
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手术动力设备产品注册技术审查指导原则
发布时间： 15:27
发布方：弗锐达医疗器械咨询机构
浏览次数： 405
& & & & & &本指导原则旨在指导和规范第二类手术动力设备产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容，掌握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新发展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需要密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科（骨科）手术器械产品中涉及的矫形（骨科）外科用有源器械。该产品管理类代号为6810-7。本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源为手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨……）提供所需机械动力，在外科或骨科手术中对生物体骨组织的切除处理(如:钻孔、铣削、锯切、磨削……)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手术中对生物体骨组织和软组织的刨削处理的非治疗类手术动力设备。本指导原则不适用于：配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品命名可采用《医疗器械分类目录》中的名称，命名结构为：电动/电池式+刀具对象+刀具名称。例如：电动胸骨锯、电动骨钻、电动石膏剪、电动石膏锯、电池式自停颅骨钻。带有多种刀具的设备建议直接采用行业标准YY/T&中的通用名称：电动骨组织手术设备。在实际应用中常采用的产品名称有：手术动力装置、手术动力设备、手术动力系统、电动动力系统、充电式电动骨科手术设备、电池动力系统、骨动力系统等。（二）产品的结构和组成1．产品的结构和组成（1）电网供电的手术动力设备结构A：由控制单元、软轴动力传输单元、输出机械力驱动的手机、刀具、附属附件（部件）等组成。结构B：由控制单元、电缆、输出机械力驱动的手机、刀具、附属附件（部件）等组成。由于以上两种结构的差异性，其性能和适用性各有不同，根据临床的不同功能要求，设备可以单独采用结构A或结构B，也可以采用结构A和结构B的组合。（2）电池供电手术动力设备由电池供电，由手机、刀具、电池和（或）电池充电器等组成，提供锯类、钻类、磨（锉）类、刀类等骨组织手术刀具所需机械动力实施骨组织手术的医疗器械。2．组成单元结构/功能描述（1）控制单元为手机提供机械动力能和/或电能，并对其输出实施实时监控的单元，由控制面板和/或脚踏开关对控制单元进行功能选择和切换控制。（2）动力/电力传输单元主要分为软轴和电缆。软轴用于在主机与手机之间传递机械动力能，电缆用于在主机与手机之间实现电气连接。产品可以采取其中一种结构，也可以采取两种结构的组合。（3）手机由操作者握持并能夹持手术刀具来实现手术目的和/或控制动力参数的部件，例如各种钻类、铣类、磨（锉）类、锯类、刨类等手机。（4）刀具夹持在手机上，实施骨组织手术的器械。（5）附属附件（部件）各种直接和辅助为手术服务的附属附件（部件），主要包括脚踏开关、清洁/消毒设备、冲洗冷却单元等附属附件（部件）。3．产品的种类划分（1）按供电方式划分：网电源供电、电池供电、特定电源供电。（2）按结构形式划分：可携带式设备、移动式设备。（3）按预期用途划分：骨组织、软组织。在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。4．实例图1&手术动力设备整机产品实例图2&手术动力设备附件实例（三）产品工作原理根据供电方式的不同，有以下三种工作原理：1．网电源供电，由控制单元控制电机，将电机输出的机械能通过软轴传递给机械力驱动的手机，驱动刀具实施手术。2．网电源供电，由控制单元控制，将电能和信号通过电缆传递给电力驱动的手机，驱动刀具实施手术。网电源3．电池供电，由手机内的控制单元直接控制电机输出机械力驱动刀具实施手术。（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品的作用机理。（五）产品适用的相关标准目前与手术动力设备产品相关的常用标准列举如下：表1&&相关产品标准GB/T&191-2008包装储运图示标志GB/T&230.1-2009金属材料&洛氏硬度试验&第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）GB/T&不锈钢棒GB/T&9&金属材料&维氏硬度试验&第1部分：试验方法GB/T&5&硬质合金旋转锉&第1部分&通用技术条件GB&7医用电气设备&第1部分：安全通用要求GB/T&医用电器环境要求及试验方法GB/T&1医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T&8医疗器械生物学评价&第3&部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T&3医疗器械生物学评价&第5部分：体外细胞毒性试验GB/T&1医疗器械生物学评价&第7&部分：环氧乙烷灭菌残留量（若适用）GB/T&5医疗器械生物学评价&第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T&7医疗器械生物学评价&第11&部分：全身毒性试验YY/T&不锈钢医用器械&耐腐蚀性能试验方法YY&手术刀片YY/T&9&医疗器械&用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号&第1&部分：通用要求（若适用）YY&&医用电气设备&第1-2&部分：安全通用要求&并列标准：电磁兼容&要求和试验YY/T&医用电气设备&第1-4部分：安全通用要求&并列标准：可编程医用电气系统（若适用）YY&医用电气设备&第1-8部分：安全通用要求&并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（若适用）YY/T&&电动骨组织手术设备（注：该标准不适用于气动骨组织手术设备、电池供电的骨组织手术设备和牙科的同类设备）YY/T&&手术器械标志（若适用）YY&&骨锯通用技术条件YY&医用脚踏开关通用技术条件（若适用）JB/T&1&电镀超硬磨料制品&磨头上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜、准确来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次是对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中适用的条款要求是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，文字比较简单的也可以直接引述具体要求。注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文献形式在编制说明中出现。若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能和安全指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。（六）产品的预期用途该产品适用于外科或骨科手术中对生物体骨组织的切除处理(如:钻孔、铣削、锯切、磨削……)以及在外科、骨科、耳鼻喉科和整容手术中对生物体骨组织和软组织的刨削处理。（七）产品的主要风险产品的风险管理报告应符合YY/T&《&医疗器械&风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：1．与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T&的附录C；2．危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考YY/T&的附录E、I；3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T&的附录F、G、J。表2&产品主要初始危害因素通用类别初始事件和环境示例不完整的要求设计参数的不恰当规范：可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；设备插头剩余电压过高；刀具工作时间过长，人体接触的刀具温度过高，手机散热不良或失效，冷却装置冷却功能失效，可能引起烫伤；刀具、手机和主机间连接不牢固；便携式提拎装置不牢固，带脚轮设备锁定不良，移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能对使用者或患者造成机械损伤；进液防护能力不足，造成电气危害；运动零件防脱、防裂功能失效，机械伤害自停防护功能缺失或防护功能失效，造成机械危害；脚踏开关易产生误动作；手术动力设备停电后又恢复时可能造成危险；控制器件固定不紧固造成调节失误；工作时噪声过大干扰医护人员的正常工作；电磁兼容性不符合要求，导致设备自身不能正常工作或干扰其他设备的正常工作；等等。运行参数不恰当规范：转速、频率、力矩等运行不稳定或与设定值不一致；等等。性能要求不恰当规范：性能参数与实际适用情况不匹配，导致机械损伤；等等。与人体直接接触部件材料的生物安全性问题。服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对设备、刀具、电池（若适用）的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备、刀具、电池（若适用）不能正常使用；等等。寿命的结束：设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用而致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患；等等。制造过程制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求；等等。制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格；等等供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产；等等。运输和贮藏不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏；等等。不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作；等等。环境因素物理学的（如热、压力、时间）：过热/冷环境可能导致设备不能正常工作；等等。化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致设备/刀具损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸；等等。电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；等等。不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏；等等。清洁、消毒和灭菌未对消毒过程进行确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的对直接或可能接触患者部件，如刀具、手机或相关部件的消毒方法未经确认，不能对相关部件进行有效消毒；等等。消毒执行不恰当：使用者未按要求对刀具或相关部件进行防护或消毒，导致院内感染；等等。处置和废弃没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对刀具的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备的废弃处置进行提示性说明；等等。材料生物相容性：与人体接触的刀具或其他部件选择不当可致过敏等反应；等等。人为因素设计缺陷引发可能的使用错误。易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如自停保护功能、变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用不适当的刀具；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件；等等。器械的状态不明确或不清晰：无刀具的类型显示，输出参数无法分辨；等等。设置、测量或其它信息的显示不明确或不清晰：设置或测量参数未标示单位；等等。错误显示结果：公式错误导致测量结果显示错误；等等。控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应：设备显示工作速度、频率与探头实际工作速度、频率不一致；等等。人为因素与已有的器械比较，样式或布局有争议：显示参数与多数设备通用的显示参数布局不相同，可能引起参数设置错误；等等。由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备；等等。与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性：未按使用说明书规定使用指定类型和型号的刀具，致设备损坏或人员伤亡；等等。失效模式由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：刀具由于反复消毒、使用磨损等原因刃口老化、破损致患者伤害；等等。表3&部分危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系危害可预见的事件序列危害处境损害电磁能（电磁干扰）（1）病房内其它设备对手术动力设备电磁干扰导致电气设备非控制启动、运转；（2）手术动力装置干扰其他手术设备的正常工作。（1）设备活动部件意外运动；设置参数自行改变；（2）其他同时使用的监护或生命维持系统无法正常工作。（1）患者机械损伤、死亡；（2）间接导致患者死亡。电能（1）出厂产品质量控制不严。（1）应用部分漏电流超过标准要求；（2）绝缘失效。患者电击损伤、死亡；机械力伤害（1）运动部件防脱、防裂功能失效；（2）机械伤害自停防护功能缺失或防护功能失效。应用部分不受控运动。患者机械损伤或死亡。运动部件（底座解锁脚踏开关位置不合理）（1）意外的踩踏；（2）地板刹车锁定装置解锁。手术动力设备非预期性移动。操作者操作失误导致患者损伤、病情加重。功能的丧失或损坏（手机、刀具）（1）运动部件长期使用的磨损；（2）制造时不合格。（1）防脱、防裂功能失效，刀具飞脱或断裂；（2）刃口老化、破损患者受损、病情加重、死亡。操作（控制器误操作）<span style="font-size: 12 font-f为什么不锈钢耐腐蚀的性质可以用于制造医疗器械_百度知道
为什么不锈钢耐腐蚀的性质可以用于制造医疗器械
医疗器械需要用到这一性质吗
提问者采纳
　　一般来说耐腐蚀的不锈钢抗锈的方面也是很出色的，不锈钢最主要还是他的稳定性高，硬度强，还有专门用到的抗菌的不锈钢，都可以运用在医学领域。　　医学上应该经常要运用到一些化学试剂吧，抗酸碱腐蚀也算一种需要吧~
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